Mesenterialgefäßversiegelung mit drei Instrumenten
Eine Pilotstudie zum Vergleich von Kollateralschäden und der Gefäßversiegelungsfähigkeit von LOTUS-Ultraschallscheren, Ethicon Harmonic Scalpel™ und LigaSure™ an menschlichen mesenterialen Blutgefäßen
Ultraschall-Schneide-Koagulations-Geräte (UCCD) sind chirurgische Instrumente, die Ultraschallenergie verwenden, um Gewebe zu durchtrennen und zu koagulieren. Eine Ethicon-Version (Warenzeichen "Harmonic Scalpel" und "Ultracision") wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen verwendet. Seine chirurgische Leistung wurde in Tierversuchen und klinischen Studien direkt mit der von elektrisch betriebenen Diathermieinstrumenten verglichen. LOTUS ist ein Unternehmen mit Sitz in Ashburton, Devon, das ein UCCD entwickelt hat, das etwas anders funktioniert als das Harmonic Scalpel. Es gibt auch diathermische Instrumente mit bipolarer Rückkopplung, die elektrische Energie verwenden, um Blutgefäße abzudichten, wie z. B. LigaSure. Das Ziel dieses Projekts ist es, Daten zu erhalten, um eine Studie mit vollständiger Leistung zu entwerfen, um die Forschungsfrage zu beantworten: Versiegeln und teilen LOTUS- und Ethicon-UCCDs und das bipolare LigaSure-Gerät Blutgefäße zuverlässig? Die Ermittler werden auch den Grad der kollateralen Gewebeschädigung untersuchen, die durch jedes Instrument verursacht wird.
Hypothesen
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel und LigaSure sind gleichwertig beim Versiegeln und Teilen mesenterialer Blutgefäße.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel und LigaSure verursachen gleichermaßen Kollateralschäden beim Versiegeln und Teilen von Blutgefäßen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Resektion unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter achtzehn Jahren
- Geschichte der Gerinnungsanomalie
- Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LOTUS
LOTUS-Ultraschallgerät
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Gerät zum Versiegeln von Blutgefäßen
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Experimental: Ethicon Harmonisches Skalpell
Ultraschallgerät
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Experimental: LigaSure
Gefäßversiegelungsvorrichtung mit bipolarer Rückkopplung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berstdruck des verschlossenen Behälters
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein bestimmtes Instrument wird verwendet, um ein Blutgefäß zu versiegeln und zu teilen, das aus dem Dickdarmgekröse präpariert wurde.
Der Druck, bei dem die Dichtung undicht wird, wird mit einem Druckaufnehmer gemessen, dies wird als „Berstdruck“ bezeichnet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg/Fehler beim Versiegeln des Gefäßes
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Instrument wird verwendet, um ein Blutgefäß zu versiegeln und zu teilen. Dieses Ergebnis dient dazu, zu sehen, ob die Versiegelung vollständig ist
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1 Tag
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Tiefe des Kollateralschadens
Zeitfenster: Nachdem die histologische Fixierung abgeschlossen ist; innerhalb einer Woche
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Energiebasierte chirurgische Instrumente verursachen eine gewisse thermische Schädigung des umgebenden Gewebes, zum Vergleich der 3 Instrumente wird diese Schädigungstiefe histologisch gemessen
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Nachdem die histologische Fixierung abgeschlossen ist; innerhalb einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/Q2103/139
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