Suoliliepeen suonen sulkeminen kolmella instrumentilla
Pilottitutkimus ihmisen suoliliepeen verisuonissa olevien LOTUS-ultraäänileksien, Ethicon Harmonic Scalpel™- ja LigaSure™-suonten vaurioiden ja verisuonten sulkemiskyvyn vertaamiseksi
Ultraäänileikkaus-koagulaatiolaitteet (UCCD) ovat kirurgisia instrumentteja, jotka käyttävät ultraäänienergiaa kudoksen leikkaamiseen ja koaguloimiseen. Ethicon-versiota (tavaramerkit "Harmonic Scalpel" ja "Ultracision") käytetään useissa kirurgisissa toimenpiteissä. Sen kirurgista suorituskykyä on verrattu suoraan sähkökäyttöisten diatermiainstrumenttien suorituskykyyn eläin- ja kliinisissä kokeissa. LOTUS on Devonin Ashburtonissa sijaitseva yritys, joka on kehittänyt UCCD:n, joka toimii hieman eri tavalla kuin harmoninen skalpeli. On myös bipolaarisia palautediatermialaitteita, jotka käyttävät sähköenergiaa verisuonten sulkemiseen, kuten LigaSure. Tämän projektin tavoitteena on hankkia tietoja täysin toimivan kokeen suunnittelua varten, jotta voidaan vastata tutkimuskysymykseen: sulkevatko ja jakavatko LOTUS- ja Ethicon-UCCD-laitteet ja kaksisuuntainen LigaSure-laite luotettavasti verisuonia? Tutkijat selvittävät myös kunkin instrumentin aiheuttaman sivukudosvaurion asteen.
Hypoteesit
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel ja LigaSure vastaavat suoliliepeen verisuonten sulkemista ja jakamista.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel ja LigaSure aiheuttavat yhtä paljon sivuvaurioita suljettaessa ja jakaessaan verisuonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään laparoskooppinen tai avoin kolorektaaliresektio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Hyytymishäiriön historia
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOTUS
LOTUS ultraäänilaite
|
Laite, jota käytetään verisuonten sulkemiseen
|
|
Kokeellinen: Ethicon Harmoninen skalpeli
Ultraääni-instrumentti
|
|
|
Kokeellinen: LigaSure
Bipolaarinen palautesäiliön tiivistyslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suljetun astian halkeamispaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkoitettua instrumenttia käytetään paksusuolen suoliliepeestä leikatun verisuonen sulkemiseen ja jakamiseen.
Paine, jolla tiiviste vuotaa, mitataan paineanturilla, tämä tunnetaan "halkeamispaineena"
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistui/epäonnistui astian sulkeminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Instrumenttia käytetään verisuonen sulkemiseen ja jakamiseen. Tämän tuloksen tarkoituksena on nähdä, onko tiiviste täydellinen
|
1 päivä
|
|
Sivuvaurion syvyys
Aikaikkuna: Kun histologinen kiinnitys on valmis; viikon sisällä
|
Energiapohjaiset kirurgiset instrumentit aiheuttavat tietyn määrän lämpövaurioita ympäröivään kudokseen, kolmen instrumentin vertailua varten tämä vaurion syvyys mitataan histologisesti
|
Kun histologinen kiinnitys on valmis; viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/Q2103/139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .