Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenterisk karforsegling med tre instrumenter

5. juli 2012 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

En pilotstudie for å sammenligne sikkerhetsskader og karforseglingsevne til LOTUS ultralydsakser, Ethicon Harmonic Scalpel™ og LigaSure™ på humane mesenteriske blodkar

Ultrasonic cutting-coagulation devices (UCCD) er kirurgiske instrumenter som bruker ultralydenergi til å skjære gjennom og koagulere vev. En Ethicon-versjon (varemerket "Harmonisk skalpell" og "Ultrasision") brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer. Dens kirurgiske ytelse har blitt direkte sammenlignet med elektrisk drevne diatermiinstrumenter i dyre- og kliniske forsøk. LOTUS er et selskap basert i Ashburton, Devon, som har utviklet en UCCD som fungerer på en litt annen måte enn den harmoniske skalpellen. Det finnes også bipolare feedback-diatermiinstrumenter som bruker elektrisk energi til å forsegle blodårer, for eksempel LigaSure. Målet med dette prosjektet er å skaffe data for å designe en fulldrevet prøveversjon for å svare på forskningsspørsmålet: forsegler og deler LOTUS og Ethicon UCCDer og LigaSure bipolar enhet pålitelig blodårer? Etterforskerne vil også undersøke graden av sidevevsskade forårsaket av hvert instrument.

Hypoteser

  • LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel og LigaSure er likeverdige ved forsegling og deling av mesenteriske blodårer.
  • LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel og LigaSure forårsaker like stor sideskade ved forsegling og deling av blodårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår laparoskopisk eller åpen kolorektal reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under atten år
  • Historie med koagulasjonsavvik
  • Manglende evne til å forstå studiets natur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOTUS
LOTUS ultralydinstrument
Enhet: LOTUS
Enhet som brukes til å forsegle blodårer
Eksperimentell: Ethicon harmonisk skalpell
Ultralydinstrument
Enhet: Ethicon harmonisk skalpell
Eksperimentell: LigaSure
Bipolar tilbakemeldingsbeholderforseglingsanordning
Enhet: LigaSure bipolar karforseglingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sprengningstrykk av forseglet kar
Tidsramme: 1 dag
Utpekt instrument brukes til å forsegle og dele en blodåre som er dissekert fra tykktarmens mesenteri. Trykket der tetningen lekker måles ved hjelp av en trykktransduser, dette er kjent som "sprengetrykket"
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess/mislykket å forsegle fartøy
Tidsramme: 1 dag
Instrumentet brukes til å forsegle og dele et blodkar, dette utfallet er for å se om forseglingen er fullstendig
1 dag
Dybde av sideskade
Tidsramme: Etter at histologisk fiksering er fullført; innen en uke
Energibaserte kirurgiske instrumenter forårsaker en viss mengde termisk skade på det omkringliggende vevet, for å sammenligne de 3 instrumentene vil denne skadedybden bli målt histologisk
Etter at histologisk fiksering er fullført; innen en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 06/Q2103/139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere