Пломбирование сосудов брыжейки тремя инструментами
Пилотное исследование по сравнению сопутствующего повреждения и способности герметизации сосудов LOTUS Ultrasonic Shears, Ethicon Harmonic Scalpel™ и LigaSure™ на брыжеечных кровеносных сосудах человека
Ультразвуковые устройства для резки и коагуляции (UCCD) представляют собой хирургические инструменты, использующие ультразвуковую энергию для рассечения и коагуляции ткани. Версия Ethicon (торговые марки «Harmonic Scalpel» и «Ultracision») используется в различных хирургических процедурах. Его хирургические характеристики непосредственно сравнивали с электрическими инструментами для диатермии в клинических испытаниях на животных. LOTUS — это компания, базирующаяся в Эшбертоне, Девон, которая разработала UCCD, работающий немного иначе, чем Harmonic Scalpel. Существуют также инструменты для биполярной диатермии с обратной связью, которые используют электрическую энергию для герметизации кровеносных сосудов, такие как LigaSure. Целью этого проекта является получение данных для разработки полнофункционального испытания, чтобы ответить на исследовательский вопрос: надежно ли UCCD LOTUS и Ethicon и биполярное устройство LigaSure запечатывают и разделяют кровеносные сосуды? Исследователи также будут изучать степень повреждения сопутствующих тканей, вызванного каждым инструментом.
Гипотезы
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel и LigaSure одинаково подходят для герметизации и разделения мезентериальных кровеносных сосудов.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel и LigaSure вызывают одинаковый побочный ущерб при герметизации и разделении кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший лапароскопическую или открытую колоректальную резекцию
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты моложе восемнадцати лет
- История нарушения коагуляции
- Неспособность понять характер исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛОТОС
Ультразвуковой прибор LOTUS
|
Устройство, используемое для герметизации кровеносных сосудов
|
|
Экспериментальный: Гармонический скальпель Ethicon
Ультразвуковой инструмент
|
|
|
Экспериментальный: LigaSure
Биполярное устройство для герметизации сосудов с обратной связью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление разрыва герметичного сосуда
Временное ограничение: 1 день
|
Предусмотренный инструмент используется для герметизации и пересечения кровеносного сосуда, который был выделен из брыжейки толстой кишки.
Давление, при котором уплотнение протекает, измеряется с помощью датчика давления, это известно как «давление разрыва».
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное/неудачное запечатывание сосуда
Временное ограничение: 1 день
|
Инструмент используется для герметизации и разделения кровеносного сосуда, этот результат заключается в том, чтобы убедиться, что герметизация завершена.
|
1 день
|
|
Глубина побочного ущерба
Временное ограничение: После завершения гистологической фиксации; в течение одной недели
|
Хирургические инструменты на основе энергии вызывают определенное термическое повреждение окружающих тканей, для сравнения 3 инструментов эта глубина повреждения будет измерена гистологически.
|
После завершения гистологической фиксации; в течение одной недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 06/Q2103/139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .