Scellement des vaisseaux mésentériques par trois instruments
Une étude pilote pour comparer les dommages collatéraux et la capacité d'étanchéité des vaisseaux des cisailles à ultrasons LOTUS, Ethicon Harmonic Scalpel™ et LigaSure™ sur les vaisseaux sanguins mésentériques humains
Les dispositifs de coupe-coagulation par ultrasons (UCCD) sont des instruments chirurgicaux qui utilisent l'énergie ultrasonique pour couper et coaguler les tissus. Une version Ethicon (marque déposée "Harmonic Scalpel" et "Ultracision") est utilisée dans une variété d'interventions chirurgicales. Ses performances chirurgicales ont été directement comparées à celles des instruments de diathermie électriques lors d'essais cliniques et sur des animaux. LOTUS est une société basée à Ashburton, Devon, qui a développé un UCCD qui fonctionne d'une manière légèrement différente du scalpel harmonique. Il existe également des instruments de diathermie à rétroaction bipolaire qui utilisent l'énergie électrique pour sceller les vaisseaux sanguins, tels que LigaSure. L'objectif de ce projet est d'obtenir des données pour concevoir un essai entièrement motorisé pour répondre à la question de recherche : les UCCD LOTUS et Ethicon et le dispositif bipolaire LigaSure scellent-ils et divisent-ils de manière fiable les vaisseaux sanguins ? Les enquêteurs examineront également le degré de dommages collatéraux aux tissus causés par chaque instrument.
Hypothèses
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel et LigaSure sont équivalents pour sceller et diviser les vaisseaux sanguins mésentériques.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel et LigaSure causent une quantité égale de dommages collatéraux lors du scellement et de la division des vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une résection laparoscopique ou colorectale ouverte
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients de moins de dix-huit ans
- Antécédents d'anomalie de la coagulation
- Incapacité à comprendre la nature de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LOTUS
Appareil à ultrasons LOTUS
|
Dispositif utilisé pour sceller les vaisseaux sanguins
|
|
Expérimental: Scalpel harmonique Ethicon
Instrument à ultrasons
|
|
|
Expérimental: LigaSure
Dispositif de scellement bipolaire des vaisseaux à rétroaction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression d'éclatement du récipient scellé
Délai: Un jour
|
L'instrument désigné est utilisé pour sceller et diviser un vaisseau sanguin qui a été disséqué du mésentère du gros intestin.
La pression à laquelle le joint fuit est mesurée à l'aide d'un transducteur de pression, c'est ce qu'on appelle la "pression d'éclatement"
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réussite/échec de sceller le navire
Délai: Un jour
|
L'instrument est utilisé pour sceller et diviser un vaisseau sanguin, ce résultat est de voir si le joint est complet
|
Un jour
|
|
Profondeur des dommages collatéraux
Délai: Une fois la fixation histologique terminée ; d'ici une semaine
|
Les instruments chirurgicaux à base d'énergie causent une certaine quantité de dommages thermiques aux tissus environnants, pour comparer les 3 instruments, cette profondeur de dommage sera mesurée histologiquement
|
Une fois la fixation histologique terminée ; d'ici une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/Q2103/139
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .