メラノーマにおけるNIR誘導センチネルリンパ節マッピング
メラノーマにおけるリアルタイムNIRガイドセンチネルリンパ節マッピング
この研究では、今後の研究に使用する近赤外線 (NIR) イメージングと組み合わせて、治験薬インドシアニン グリーン (ICG) の適切な用量を定義しようとします。
ICG は 50 年代から使用されている染料で、肝機能の検査と心臓からの血流の測定に承認されています。 肺がんおよび乳がんのリンパ経路をマッピングする研究で使用されており、それらの研究からの情報は、黒色腫に関連するリンパ節の特定に役立つ可能性があることを示唆しています. ICGは、近赤外線カメラを使用して体内で検出できます。
この研究では、研究者は、ICG がメラノーマに関連する最初のリンパ節 (センチネルリンパ節 [SLN]) にどれだけ容易に到達できるか、研究者が近赤外線カメラを使用して ICG と SLN の経路を確認できるかどうかを調べています。 ICGのどの用量が最も効果的か. リンパシンチグラフィとして知られる SNL マッピングの現在の方法は効果的ですが、少量の放射線を提供します。 この研究では、研究者の結果を標準的な手順と比較します。
調査の概要
詳細な説明
手術時には、メラノーマ患者の標準治療であるリンパシンチグラフィー手順を受けます。 また、ヒト血清アルブミンと混合したICGの用量も受け取ります。 これは、腫瘍または腫瘍瘢痕がすでに除去されている場合は、その周囲に 4 回の小さな注射で投与されます。 ICG 溶液の写真は NIR カメラで撮影され、腫瘍から SLN までのリンパ管に沿った色素の進行が監視されます。
各リンパ節が除去されると、ICG色素がそのリンパ節に入り、着色されているかどうかを確認するために写真が撮られます. この手法をリンパシンチグラフィーの結果と比較して精度を測定します。
有害事象について、注射後少なくとも１時間、患者を追跡する。 その後、患者は研究から除外されます。 その後、各介入の結果が分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された黒色腫であり、センチネルリンパ節生検の適切な外科的候補
- -腫瘍外科医によって決定されたセンチネルリンパ節生検を助長する疾患の病期
- 計画されたリンパシンチグラフィー手順を受ける
除外基準:
- -インドシアニングリーンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、ヨウ化物またはシーフードアレルギーの病歴を持つ患者を含む
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG介入
術中 NIR 蛍光イメージングは、1.0 ml の 100 μM、250 μM、または 500 μM の ICG:HSA を原発病変周辺の 4 つの象限に注入した後に行った。
（投与される介入はICGです。）
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インドシアニン グリーン (ICG) による NIR ガイドによるセンチネル リンパ節マッピング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：各事例の直後にデータを分析し、収集されたすべてのデータを6か月間隔で分析します
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インドシアニン グリーンを使用して、ヒト黒色腫のセンチネル リンパ節を同時同定するリアルタイム術中 NIR リンパマッピングの実現可能性を判断する。
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各事例の直後にデータを分析し、収集されたすべてのデータを6か月間隔で分析します
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近赤外マッピングとリンパシンチグラフィーによるSLN同定率の比較。
時間枠：各事例の直後にデータを分析し、収集されたすべてのデータを6か月間隔で分析します
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各事例の直後にデータを分析し、収集されたすべてのデータを6か月間隔で分析します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yolonda Colson, MD, PhD、Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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