Cartographie des ganglions sentinelles guidée par NIR dans le mélanome
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par NIR en temps réel dans le mélanome
Cette étude tentera de définir une dose appropriée du médicament expérimental vert d'indocyanine (ICG) en combinaison avec l'imagerie proche infrarouge (NIR) à utiliser pour les études futures.
L'ICG est un colorant utilisé depuis les années 50 et approuvé pour tester la fonction hépatique et mesurer le flux sanguin du cœur. Il a été utilisé dans des études pour cartographier les voies lymphatiques dans le cancer du poumon et du sein et les informations de ces études suggèrent qu'il pourrait aider à identifier les ganglions lymphatiques associés au mélanome. L'ICG peut être détecté dans le corps à l'aide de caméras à lumière proche infrarouge.
Dans cette étude, les enquêteurs examinent la facilité avec laquelle l'ICG peut atteindre le premier ganglion lymphatique (ganglion lymphatique sentinelle [SLN]) associé au mélanome, si les enquêteurs peuvent voir le chemin de l'ICG et du SLN à l'aide d'une caméra infrarouge proche, et quelle dose d'ICG fonctionne le mieux. Bien que la méthode actuelle de cartographie SNL, connue sous le nom de lymphoscintigraphie, soit efficace, elle fournit une petite quantité de rayonnement. Cette étude comparera les résultats des enquêteurs à la procédure standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au moment de la chirurgie, vous subirez une procédure lymphoscintigraphique qui est la norme de soins pour les patients atteints de mélanome. Vous recevrez également une dose d'ICG mélangée à de l'albumine sérique humaine. Celui-ci sera administré en quatre petites injections immédiatement autour de votre tumeur ou de la cicatrice tumorale si elle a déjà été retirée. Des photos de la solution ICG seront prises avec la caméra NIR et la progression du colorant le long du canal lymphatique de votre tumeur au SLN sera surveillée.
Au fur et à mesure que chaque ganglion lymphatique est retiré, des photos seront prises pour voir si le colorant ICG est entré et a coloré ce nœud. Nous comparerons cette technique avec les résultats de la lymphoscintigraphie pour en mesurer la précision.
Les patients seront suivis pendant au moins une heure après l'injection pour les événements indésirables. Le patient sera alors retiré de l'étude. Les résultats de chaque intervention seront ensuite analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome histologiquement confirmé et candidat chirurgical approprié pour une biopsie du ganglion sentinelle
- Stade de la maladie propice à la biopsie du ganglion sentinelle tel que déterminé par le chirurgien oncologue
- Recevoir une procédure de lymphoscintigraphie planifiée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vert d'indocyanine, y compris les patients ayant des antécédents d'allergie à l'iodure ou aux fruits de mer
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention du GIC
L'imagerie par fluorescence NIR peropératoire a été réalisée après injection de 1,0 ml de 100 µM, 250 µM ou 500 µM d'ICG:HSA dans quatre quadrants autour de la lésion primaire.
(L'intervention à administrer est l'ICG.)
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Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par NIR avec du vert d'indocyanine (ICG)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Nous analyserons les données immédiatement après chaque cas et analyserons toutes les données collectées à des intervalles de 6 mois
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Déterminer la faisabilité de la cartographie lymphatique NIR peropératoire en temps réel avec identification simultanée du ganglion lymphatique sentinelle dans le mélanome humain à l'aide du vert d'indocyanine.
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Nous analyserons les données immédiatement après chaque cas et analyserons toutes les données collectées à des intervalles de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du taux d'identification du GLS entre la cartographie proche infrarouge et la lymphoscintigraphie.
Délai: Nous analyserons les données immédiatement après chaque cas et analyserons toutes les données collectées à des intervalles de 6 mois
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Nous analyserons les données immédiatement après chaque cas et analyserons toutes les données collectées à des intervalles de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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