Mapowanie węzła wartowniczego w czerniaku pod kontrolą NIR
Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych w czerniaku pod kontrolą NIR w czasie rzeczywistym
W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia odpowiedniej dawki badanego leku zieleni indocyjaninowej (ICG) w połączeniu z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni (NIR) do wykorzystania w przyszłych badaniach.
ICG jest barwnikiem używanym od lat 50., zatwierdzonym do badania funkcji wątroby i pomiaru przepływu krwi z serca. Został wykorzystany w badaniach do mapowania szlaków limfatycznych w raku płuc i piersi, a informacje z tych badań sugerują, że może pomóc w identyfikacji węzłów chłonnych związanych z czerniakiem. ICG można wykryć w ciele za pomocą kamer na światło bliskiej podczerwieni.
W tym badaniu badacze sprawdzają, jak łatwo ICG może dostać się do pierwszego węzła chłonnego (węzła wartowniczego [SLN]) związanego z czerniakiem, czy badacze mogą zobaczyć ścieżkę ICG i SLN za pomocą kamery bliskiej podczerwieni oraz jaka dawka ICG działa najlepiej. Obecna metoda mapowania SNL, znana jako limfoscyntygrafia, jest skuteczna, ale zapewnia niewielką ilość promieniowania. W tym badaniu porównane zostaną wyniki badaczy ze standardową procedurą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W czasie operacji zostaniesz poddany zabiegowi limfoscyntygraficznemu, który jest standardem opieki nad pacjentami z czerniakiem. Otrzymasz również dawkę ICG zmieszaną z ludzką albuminą surowicy. Zostanie on podany w czterech małych zastrzykach bezpośrednio wokół guza lub blizny po guzie, jeśli została już usunięta. Zdjęcia roztworu ICG zostaną wykonane za pomocą kamery NIR i monitorowana będzie progresja barwnika wzdłuż kanału limfatycznego od guza do SLN.
Po usunięciu każdego węzła chłonnego zostaną zrobione zdjęcia, aby zobaczyć, czy barwnik ICG wszedł i zabarwił ten węzeł. Porównamy tę technikę z wynikami limfoscyntygrafii, aby zmierzyć dokładność.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej jedną godzinę po wstrzyknięciu pod kątem zdarzeń niepożądanych. Następnie pacjent zostanie usunięty z badania. Wyniki każdej interwencji zostaną następnie przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony czerniak i właściwy kandydat do zabiegu chirurgicznego do biopsji węzła wartowniczego
- Stopień zaawansowania choroby sprzyjający biopsji węzła wartowniczego określony przez chirurga onkologa
- Przyjęcie planowanego zabiegu limfoscyntygrafii
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do zieleni indocyjaninowej, w tym u pacjentów z alergią na jodek lub owoce morza w wywiadzie
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ICG
Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne NIR wykonano po wstrzyknięciu 1,0 ml 100 µM, 250 µM lub 500 µM ICG:HSA w cztery ćwiartki wokół pierwotnej zmiany.
(Interwencja, którą należy zastosować, to ICG.)
|
Mapowanie węzła wartowniczego pod kontrolą NIR za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Analizujemy dane bezpośrednio po każdym przypadku, a wszystkie zebrane dane analizujemy w odstępach 6-miesięcznych
|
Aby określić wykonalność śródoperacyjnego mapowania limfatycznego NIR w czasie rzeczywistym z równoczesną identyfikacją wartowniczego węzła chłonnego w ludzkim czerniaku przy użyciu zieleni indocyjaninowej.
|
Analizujemy dane bezpośrednio po każdym przypadku, a wszystkie zebrane dane analizujemy w odstępach 6-miesięcznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie szybkości identyfikacji SLN między mapowaniem w bliskiej podczerwieni a limfoscyntygrafią.
Ramy czasowe: Analizujemy dane bezpośrednio po każdym przypadku, a wszystkie zebrane dane analizujemy w odstępach 6-miesięcznych
|
Analizujemy dane bezpośrednio po każdym przypadku, a wszystkie zebrane dane analizujemy w odstępach 6-miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .