Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR-Guided Sentinel Lymph Node Mapping in Melanoma

2. februar 2017 opdateret af: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Real-Time NIR-Guided Sentinel Lymph Node Mapping i melanom

Denne undersøgelse vil forsøge at definere en passende dosis af forsøgslægemidlet indocyanin green (ICG) i kombination med nær infrarød (NIR) billeddannelse til brug for fremtidige undersøgelser.

ICG er et farvestof, som har været i brug siden 50'erne, og er godkendt til test af leverfunktion og måling af blodgennemstrømning fra hjertet. Det er blevet brugt i undersøgelser til at kortlægge lymfebaner i lunge- og brystkræft, og oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at det kan hjælpe med at identificere lymfeknuder forbundet med melanom. ICG kan detekteres i kroppen ved hjælp af nær-infrarøde lyskameraer.

I denne undersøgelse ser efterforskerne på, hvor let ICG kan komme til den første lymfeknude (sentinel lymfeknude [SLN]) forbundet med melanom, om efterforskerne kan se stien for ICG og SLN ved hjælp af et nær-infrarødt kamera, og hvilken dosis ICG virker bedst. Mens den nuværende metode til SNL-kortlægning, kendt som lymfoscintigrafi, er effektiv, giver den en lille mængde stråling. Denne undersøgelse vil sammenligne efterforskernes resultater med standardproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På operationstidspunktet vil du gennemgå en lymfoscintigrafisk procedure, som er standardbehandling for patienter med melanom. Du vil også modtage en dosis ICG blandet med humant serumalbumin. Dette vil blive givet i fire små injektioner umiddelbart omkring din tumor eller tumoraret, hvis det allerede er blevet fjernet. Billeder af ICG-opløsningen vil blive taget med NIR-kameraet, og farvestoffets progression langs lymfekanalen fra din tumor til SLN vil blive overvåget.

Efterhånden som hver lymfeknude fjernes, vil der blive taget billeder for at se, om ICG-farvestoffet er kommet ind i og farvet denne knude. Vi vil sammenligne denne teknik med resultaterne fra lymfoscintigrafien for at måle nøjagtigheden.

Patienterne vil blive fulgt i mindst en time efter injektion for bivirkninger. Patienten vil derefter blive taget ud af undersøgelsen. Resultaterne fra hver intervention vil efterfølgende analyseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet melanom og en passende kirurgisk kandidat til en sentinel lymfeknudebiopsi
  • Stadie af sygdom, der befordrer sentinel lymfeknudebiopsi som bestemt af onkologisk kirurg
  • Modtagelse af en planlagt lymfoscintigrafiprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som indocyaningrøn, herunder patienter med en historie med iodid- eller skaldyrsallergi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICG-intervention
Intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse blev udført efter injektion af 1,0 ml 100 µM, 250 µM eller 500 µM ICG:HSA i fire kvadranter omkring den primære læsion. (Den intervention, der skal administreres, er ICG.)
Medicin: ICG-intervention
NIR-guidet kortlægning af sentinel lymfeknuder med indocyanin grøn (ICG)
Andre navne:
  • Sentinel lymfeknude
  • NIR fluorescens billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Vi analyserer data umiddelbart efter hvert tilfælde og analyserer alle indsamlede data med 6 måneders mellemrum
For at bestemme gennemførligheden af ​​real-time intraoperativ NIR lymfatisk kortlægning med samtidig identifikation af sentinel lymfeknude i humant melanom ved hjælp af indocyanin grøn.
Vi analyserer data umiddelbart efter hvert tilfælde og analyserer alle indsamlede data med 6 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af SLN-identifikationshastighed mellem nær-infrarød kortlægning og lymfoscintigrafi.
Tidsramme: Vi analyserer data umiddelbart efter hvert tilfælde og analyserer alle indsamlede data med 6 måneders mellemrum
Vi analyserer data umiddelbart efter hvert tilfælde og analyserer alle indsamlede data med 6 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ikke en plan for at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med ICG-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner