NIR-Guided Sentinel Lymph Node Mapping in Melanoma
Real-Time NIR-Guided Sentinel Lymph Node Mapping i melanom
Denne undersøgelse vil forsøge at definere en passende dosis af forsøgslægemidlet indocyanin green (ICG) i kombination med nær infrarød (NIR) billeddannelse til brug for fremtidige undersøgelser.
ICG er et farvestof, som har været i brug siden 50'erne, og er godkendt til test af leverfunktion og måling af blodgennemstrømning fra hjertet. Det er blevet brugt i undersøgelser til at kortlægge lymfebaner i lunge- og brystkræft, og oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at det kan hjælpe med at identificere lymfeknuder forbundet med melanom. ICG kan detekteres i kroppen ved hjælp af nær-infrarøde lyskameraer.
I denne undersøgelse ser efterforskerne på, hvor let ICG kan komme til den første lymfeknude (sentinel lymfeknude [SLN]) forbundet med melanom, om efterforskerne kan se stien for ICG og SLN ved hjælp af et nær-infrarødt kamera, og hvilken dosis ICG virker bedst. Mens den nuværende metode til SNL-kortlægning, kendt som lymfoscintigrafi, er effektiv, giver den en lille mængde stråling. Denne undersøgelse vil sammenligne efterforskernes resultater med standardproceduren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På operationstidspunktet vil du gennemgå en lymfoscintigrafisk procedure, som er standardbehandling for patienter med melanom. Du vil også modtage en dosis ICG blandet med humant serumalbumin. Dette vil blive givet i fire små injektioner umiddelbart omkring din tumor eller tumoraret, hvis det allerede er blevet fjernet. Billeder af ICG-opløsningen vil blive taget med NIR-kameraet, og farvestoffets progression langs lymfekanalen fra din tumor til SLN vil blive overvåget.
Efterhånden som hver lymfeknude fjernes, vil der blive taget billeder for at se, om ICG-farvestoffet er kommet ind i og farvet denne knude. Vi vil sammenligne denne teknik med resultaterne fra lymfoscintigrafien for at måle nøjagtigheden.
Patienterne vil blive fulgt i mindst en time efter injektion for bivirkninger. Patienten vil derefter blive taget ud af undersøgelsen. Resultaterne fra hver intervention vil efterfølgende analyseres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet melanom og en passende kirurgisk kandidat til en sentinel lymfeknudebiopsi
- Stadie af sygdom, der befordrer sentinel lymfeknudebiopsi som bestemt af onkologisk kirurg
- Modtagelse af en planlagt lymfoscintigrafiprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som indocyaningrøn, herunder patienter med en historie med iodid- eller skaldyrsallergi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ICG-intervention
Intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse blev udført efter injektion af 1,0 ml 100 µM, 250 µM eller 500 µM ICG:HSA i fire kvadranter omkring den primære læsion.
(Den intervention, der skal administreres, er ICG.)
|
NIR-guidet kortlægning af sentinel lymfeknuder med indocyanin grøn (ICG)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Vi analyserer data umiddelbart efter hvert tilfælde og analyserer alle indsamlede data med 6 måneders mellemrum
|
For at bestemme gennemførligheden af real-time intraoperativ NIR lymfatisk kortlægning med samtidig identifikation af sentinel lymfeknude i humant melanom ved hjælp af indocyanin grøn.
|
Vi analyserer data umiddelbart efter hvert tilfælde og analyserer alle indsamlede data med 6 måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af SLN-identifikationshastighed mellem nær-infrarød kortlægning og lymfoscintigrafi.
Tidsramme: Vi analyserer data umiddelbart efter hvert tilfælde og analyserer alle indsamlede data med 6 måneders mellemrum
|
Vi analyserer data umiddelbart efter hvert tilfælde og analyserer alle indsamlede data med 6 måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .