NIR-ohjattu sentinel-imusolmukkeiden kartoitus melanoomassa
Reaaliaikainen NIR-ohjattu vartioimusolmukkeiden kartoitus melanoomassa
Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää sopiva annos tutkimuslääkettä indosyaniinivihreää (ICG) yhdessä lähi-infrapunakuvauksen (NIR) kanssa käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
ICG on 50-luvulta lähtien käytössä ollut väriaine, joka on hyväksytty maksan toiminnan testaamiseen ja sydämen verenvirtauksen mittaamiseen. Sitä on käytetty tutkimuksissa lymfaattisten reittien kartoittamisessa keuhko- ja rintasyövässä, ja näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että se voi auttaa tunnistamaan melanoomaan liittyviä imusolmukkeita. ICG voidaan havaita kehossa käyttämällä lähi-infrapunavalokameroita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, kuinka helposti ICG pääsee ensimmäiseen melanoomaan liittyvään imusolmukkeeseen (sentinelliimusolmuke [SLN]), voivatko tutkijat nähdä ICG:n ja SLN:n polun lähi-infrapunakameralla ja mikä annos ICG:tä toimii parhaiten. Vaikka nykyinen SNL-kartoitusmenetelmä, joka tunnetaan nimellä lymfoskintigrafia, on tehokas, se tarjoaa pienen määrän säteilyä. Tässä tutkimuksessa verrataan tutkijoiden tuloksia standardimenettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen aikana sinulle tehdään lymfoskintigrafinen toimenpide, joka on melanoomapotilaiden normaalihoito. Saat myös annoksen ICG:tä sekoitettuna ihmisen seerumin albumiiniin. Tämä annetaan neljänä pienenä injektiona välittömästi kasvaimen tai kasvaimen arven ympärille, jos se on jo poistettu. ICG-liuoksesta otetaan kuvia NIR-kameralla ja väriaineen etenemistä imusolmukekanavaa pitkin kasvaimestasi SLN:hen seurataan.
Kun jokainen imusolmuke poistetaan, otetaan kuvia, jotta nähdään, onko ICG-väriaine päässyt sisään ja värjäänyt sitä. Vertaamme tätä tekniikkaa lymfoskintigrafian tuloksiin tarkkuuden mittaamiseksi.
Potilaita seurataan vähintään tunnin ajan injektion jälkeen haittavaikutusten varalta. Tämän jälkeen potilas poistetaan tutkimuksesta. Kunkin toimenpiteen tulokset analysoidaan myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu melanooma ja sopiva kirurginen ehdokas vartioimusolmukebiopsiaan
- Sentinelliimusolmukebiopsialle sopiva sairausvaihe onkologisen kirurgin määrittämänä
- Suunniteltu lymfoskintigrafiatoimenpiteen vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin indosyaniinivihreä, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut jodidi- tai äyriäisallergia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICG-interventio
Intraoperatiivinen NIR-fluoresenssikuvaus suoritettiin sen jälkeen, kun oli injektoitu 1,0 ml 100 uM, 250 uM tai 500 uM ICG:HSA:ta neljään kvadranttiin primaarisen leesion ympärillä.
(Suoritettava interventio on ICG.)
|
NIR-ohjattu vartioimusolmukkeiden kartoitus indosyaniinivihreällä (ICG)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Analysoimme tiedot välittömästi kunkin tapauksen jälkeen ja analysoimme kaikki kerätyt tiedot 6 kuukauden välein
|
Selvittää reaaliaikaisen intraoperatiivisen NIR-imusolmukkeen toteutettavuus ihmisen melanooman vartioimusolmukkeen tunnistamisen kanssa käyttämällä indosyaniinivihreää.
|
Analysoimme tiedot välittömästi kunkin tapauksen jälkeen ja analysoimme kaikki kerätyt tiedot 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SLN-tunnistusnopeuden vertailu lähi-infrapunakartoituksen ja lymfoskintigrafian välillä.
Aikaikkuna: Analysoimme tiedot välittömästi kunkin tapauksen jälkeen ja analysoimme kaikki kerätyt tiedot 6 kuukauden välein
|
Analysoimme tiedot välittömästi kunkin tapauksen jälkeen ja analysoimme kaikki kerätyt tiedot 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .