Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIR-geleide schildwachtkliermapping bij melanoom

2 februari 2017 bijgewerkt door: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Real-time NIR-geleide schildwachtklieren in kaart brengen bij melanoom

Deze studie zal proberen een geschikte dosis van het onderzoeksgeneesmiddel indocyaninegroen (ICG) in combinatie met nabij-infrarood (NIR) beeldvorming te definiëren om te gebruiken voor toekomstige studies.

ICG is een kleurstof die al sinds de jaren 50 in gebruik is en is goedgekeurd voor het testen van de leverfunctie en het meten van de bloedstroom vanuit het hart. Het is in onderzoeken gebruikt om lymfebanen bij long- en borstkanker in kaart te brengen en informatie uit die onderzoeken suggereert dat het kan helpen bij het identificeren van lymfeklieren die verband houden met melanoom. ICG kan in het lichaam worden gedetecteerd met behulp van nabij-infraroodlichtcamera's.

In deze studie bekijken de onderzoekers hoe gemakkelijk ICG de eerste lymfeklier (schildwachtklier [SLN]) kan bereiken die verband houdt met melanoom, of de onderzoekers het pad van de ICG en de SLN kunnen zien met behulp van een nabij-infraroodcamera, en welke dosis ICG het beste werkt. Hoewel de huidige methode voor het in kaart brengen van SNL, bekend als lymfoscintigrafie, effectief is, levert deze wel een kleine hoeveelheid straling op. Deze studie zal de resultaten van de onderzoekers vergelijken met de standaardprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van de operatie ondergaat u een lymfoscintigrafische procedure die standaard is voor patiënten met melanoom. U krijgt ook een dosis ICG gemengd met humaan serumalbumine. Dit wordt toegediend in vier kleine injecties direct rond uw tumor of het tumorlitteken als het al is verwijderd. Er worden foto's van de ICG-oplossing gemaakt met de NIR-camera en de voortgang van de kleurstof langs het lymfekanaal van uw tumor naar de SLN wordt gevolgd.

Terwijl elke lymfeklier wordt verwijderd, worden er foto's gemaakt om te zien of de ICG-kleurstof die knoop is binnengedrongen en gekleurd. We zullen deze techniek vergelijken met de resultaten van de lymfoscintigrafie om de nauwkeurigheid te meten.

Patiënten zullen gedurende ten minste één uur na injectie worden gevolgd op bijwerkingen. De patiënt wordt dan uit het onderzoek gehaald. De resultaten van elke interventie worden vervolgens geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd melanoom en een geschikte chirurgische kandidaat voor een schildwachtklierbiopsie
  • Stadium van de ziekte dat bevorderlijk is voor schildwachtklierbiopsie zoals bepaald door oncologisch chirurg
  • Het ontvangen van een geplande lymfoscintigrafieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als indocyaninegroen, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van jodide- of zeevruchtenallergie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICG-interventie
Intraoperatieve NIR-fluorescentiebeeldvorming werd uitgevoerd na injectie van 1,0 ml van 100 µM, 250 µM of 500 µM ICG:HSA in vier kwadranten rond de primaire laesie. (De toe te dienen interventie is de ICG.)
Geneesmiddel: ICG-interventie
NIR-geleide schildwachtkliermapping met indocyaninegroen (ICG)
Andere namen:
  • Schildwacht lymfeklier
  • NIR-fluorescentiebeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: We analyseren de gegevens onmiddellijk na elk geval en analyseren alle verzamelde gegevens met tussenpozen van 6 maanden
Om de haalbaarheid te bepalen van real-time intraoperatieve NIR-lymfemapping met gelijktijdige identificatie van de schildwachtklier in menselijk melanoom met behulp van indocyaninegroen.
We analyseren de gegevens onmiddellijk na elk geval en analyseren alle verzamelde gegevens met tussenpozen van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van SLN-identificatiepercentage tussen nabij-infrarood mapping en lymfoscintigrafie.
Tijdsspanne: We analyseren de gegevens onmiddellijk na elk geval en analyseren alle verzamelde gegevens met tussenpozen van 6 maanden
We analyseren de gegevens onmiddellijk na elk geval en analyseren alle verzamelde gegevens met tussenpozen van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om IPD beschikbaar te maken voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren