Mapeamento de linfonodo sentinela guiado por NIR em melanoma
Mapeamento de linfonodo sentinela guiado por NIR em tempo real em melanoma
Este estudo tentará definir uma dose apropriada do medicamento experimental indocianina verde (ICG) em combinação com imagens de infravermelho próximo (NIR) para usar em estudos futuros.
O ICG é um corante que está em uso desde os anos 50 e é aprovado para testar a função hepática e medir o fluxo sanguíneo do coração. Tem sido usado em estudos para mapear as vias linfáticas no câncer de pulmão e de mama e as informações desses estudos sugerem que pode ajudar a identificar os gânglios linfáticos associados ao melanoma. O ICG pode ser detectado dentro do corpo usando câmeras de luz infravermelha.
Neste estudo, os investigadores estão analisando a facilidade com que o ICG pode chegar ao primeiro linfonodo (linfonodo sentinela [SLN]) associado ao melanoma, se os investigadores podem ver o caminho do ICG e do SLN usando uma câmera infravermelha próxima e qual dose de ICG funciona melhor. Embora o método atual de mapeamento SNL, conhecido como linfocintilografia, seja eficaz, ele fornece uma pequena quantidade de radiação. Este estudo irá comparar os resultados dos investigadores com o procedimento padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No momento da cirurgia, você passará por um procedimento linfocintilográfico que é o tratamento padrão para pacientes com melanoma. Você também receberá uma dose de ICG misturada com albumina sérica humana. Isso será administrado em quatro pequenas injeções imediatamente ao redor do tumor ou na cicatriz do tumor, se já tiver sido removido. Fotos da solução ICG serão tiradas com a câmera NIR e a progressão do corante ao longo do canal linfático do seu tumor para o SLN será monitorada.
À medida que cada linfonodo é removido, serão tiradas fotos para ver se o corante ICG entrou e coloriu esse nódulo. Vamos comparar esta técnica com os resultados da linfocintilografia para medir a precisão.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos uma hora após a injeção para eventos adversos. O paciente será então retirado do estudo. Os resultados de cada intervenção serão posteriormente analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma confirmado histologicamente e um candidato cirúrgico adequado para biópsia de linfonodo sentinela
- Estágio da doença propício à biópsia do linfonodo sentinela conforme determinado pelo cirurgião oncológico
- Receber um procedimento de linfocintilografia planejado
Critério de exclusão:
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao verde de indocianina, incluindo pacientes com histórico de alergia a iodeto ou frutos do mar
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção ICG
A imagem de fluorescência NIR intraoperatória foi realizada após a injeção de 1,0 ml de 100 µM, 250 µM ou 500 µM de ICG:HSA em quatro quadrantes ao redor da lesão primária.
(A intervenção a ser administrada é o ICG.)
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Mapeamento de linfonodo sentinela guiado por NIR com verde de indocianina (ICG)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Analisaremos os dados imediatamente após cada caso e analisaremos todos os dados coletados em intervalos de 6 meses
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Determinar a viabilidade do mapeamento linfático NIR intraoperatório em tempo real com a identificação simultânea do linfonodo sentinela no melanoma humano usando verde de indocianina.
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Analisaremos os dados imediatamente após cada caso e analisaremos todos os dados coletados em intervalos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da taxa de identificação de SLN entre mapeamento infravermelho próximo e linfocintilografia.
Prazo: Analisaremos os dados imediatamente após cada caso e analisaremos todos os dados coletados em intervalos de 6 meses
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Analisaremos os dados imediatamente após cada caso e analisaremos todos os dados coletados em intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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