Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование сигнальных лимфатических узлов под контролем NIR при меланоме

2 февраля 2017 г. обновлено: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Картирование сторожевых лимфатических узлов в режиме реального времени под контролем NIR при меланоме

В этом исследовании будет предпринята попытка определить подходящую дозу исследуемого препарата индоцианина зеленого (ICG) в сочетании с визуализацией в ближней инфракрасной области (NIR) для использования в будущих исследованиях.

ICG — это краситель, который используется с 50-х годов и одобрен для проверки функции печени и измерения кровотока от сердца. Он использовался в исследованиях для картирования лимфатических путей при раке легких и молочной железы, и информация из этих исследований предполагает, что он может помочь идентифицировать лимфатические узлы, связанные с меланомой. ICG можно обнаружить в организме с помощью камер ближнего инфракрасного излучения.

В этом исследовании исследователи изучают, насколько легко ICG может добраться до первого лимфатического узла (сигнального лимфатического узла [СЛУ]), связанного с меланомой, могут ли исследователи увидеть путь ICG и СЛУ с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона, и какая доза ICG работает лучше всего. Хотя текущий метод картирования SNL, известный как лимфосцинтиграфия, эффективен, он обеспечивает небольшое количество излучения. Это исследование сравнит результаты исследователей со стандартной процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время операции вы пройдете лимфосцинтиграфическую процедуру, которая является стандартной для пациентов с меланомой. Вы также получите дозу ICG, смешанную с человеческим сывороточным альбумином. Его вводят в виде четырех небольших инъекций непосредственно вокруг опухоли или рубца опухоли, если он уже был удален. Фотографии раствора ICG будут сделаны с помощью NIR-камеры, и будет отслеживаться продвижение красителя по лимфатическому каналу от вашей опухоли до СЛУ.

По мере удаления каждого лимфатического узла будут делаться снимки, чтобы увидеть, проник ли краситель ICG и окрасил ли он этот узел. Мы сравним этот метод с результатами лимфосцинтиграфии, чтобы измерить точность.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум одного часа после инъекции для выявления нежелательных явлений. После этого пациента исключают из исследования. Результаты каждого вмешательства будут впоследствии проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная меланома и подходящий хирургический кандидат для биопсии сторожевого лимфатического узла
  • Стадия заболевания, подходящая для биопсии сторожевого лимфатического узла по определению хирурга-онколога
  • Прием плановой процедуры лимфосцинтиграфии

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с индоцианином зеленым, в том числе у пациентов с аллергией на йод или морепродукты в анамнезе.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство ICG
Интраоперационную флуоресцентную визуализацию NIR выполняли после инъекции 1,0 мл 100 мкМ, 250 мкМ или 500 мкМ ICG:HSA в четырех квадрантах вокруг первичного поражения. (Вмешательство, которое должно быть проведено, - это ICG.)
Лекарство: Вмешательство ICG
Картирование сигнальных лимфатических узлов под контролем NIR с помощью индоцианина зеленого (ICG)
Другие имена:
  • Сторожевой лимфатический узел
  • NIR флуоресцентная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: Мы будем анализировать данные сразу после каждого случая и анализировать все собранные данные с интервалом в 6 месяцев.
Определить возможность интраоперационного NIR лимфатического картирования в режиме реального времени с одновременной идентификацией сторожевого лимфатического узла при меланоме человека с использованием индоцианина зеленого.
Мы будем анализировать данные сразу после каждого случая и анализировать все собранные данные с интервалом в 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение скорости идентификации СЛУ между картированием в ближней инфракрасной области и лимфосцинтиграфией.
Временное ограничение: Мы будем анализировать данные сразу после каждого случая и анализировать все собранные данные с интервалом в 6 месяцев.
Мы будем анализировать данные сразу после каждого случая и анализировать все собранные данные с интервалом в 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана сделать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ICG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться