흑색종에서 NIR 유도 센티넬 림프절 매핑
흑색종에서 실시간 NIR 유도 센티넬 림프절 매핑
이 연구는 향후 연구에 사용할 근적외선(NIR) 이미징과 함께 조사 약물 인도시아닌 그린(ICG)의 적절한 용량을 정의하려고 시도할 것입니다.
ICG는 50년대부터 사용되어 온 염료로 간 기능 테스트 및 심장의 혈류 측정용으로 승인되었습니다. 그것은 폐암과 유방암의 림프 경로를 매핑하는 연구에 사용되었으며 이러한 연구의 정보는 흑색종과 관련된 림프절을 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. ICG는 근적외선 카메라를 사용하여 신체 내에서 감지할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 ICG가 흑색종과 관련된 첫 번째 림프절(감시림프절[SLN])에 얼마나 쉽게 도달할 수 있는지, 조사관이 근적외선 카메라를 사용하여 ICG와 SLN의 경로를 볼 수 있는지, 그리고 ICG의 어떤 복용량이 가장 잘 작동합니다. 림프신티그래피로 알려진 SNL 매핑을 위한 현재 방법은 효과적이지만 적은 양의 방사선을 제공합니다. 이 연구는 연구자의 결과를 표준 절차와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 시 흑색종 환자의 표준 치료인 림프신티그라피 절차를 거치게 됩니다. 또한 인간 혈청 알부민과 혼합된 ICG를 투여받게 됩니다. 이것은 종양 또는 종양 흉터가 이미 제거된 경우 바로 주위에 4번의 작은 주사로 투여됩니다. NIR 카메라로 ICG 용액의 사진을 찍고 종양에서 감시 림프절까지 림프관을 따라 염료의 진행을 모니터링합니다.
각 림프절을 제거할 때 ICG 염료가 해당 림프절에 들어가 착색되었는지 확인하기 위해 사진을 찍습니다. 정확도를 측정하기 위해 이 기술을 림프신티그래피 결과와 비교합니다.
부작용에 대해 주사 후 최소 1시간 동안 환자를 추적할 것입니다. 그런 다음 환자는 연구에서 제외됩니다. 각 개입의 결과는 이후에 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 흑색종 및 감시림프절 생검을 위한 적절한 수술 후보자
- 종양 외과 의사가 결정한 감시 림프절 생검에 도움이 되는 질병의 병기
- 계획된 림프신티그래피 시술 받기
제외 기준:
- 요오드화물 또는 해산물 알레르기 병력이 있는 환자를 포함하여 인도시아닌 그린과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 개입
수술 중 근적외선 형광 이미징은 원발성 병변 주변의 4개 사분면에 ICG:HSA 100 μM, 250 μM 또는 500 μM 1.0 ml를 주입한 후 수행되었습니다.
(관리할 개입은 ICG입니다.)
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인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 근적외선 유도 센티넬 림프절 매핑
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 각 사례 직후에 데이터를 분석하고 6개월 간격으로 수집된 모든 데이터를 분석합니다.
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인도시아닌 그린을 사용하여 인간 흑색종에서 센티넬 림프절을 동시에 식별하는 실시간 수술 중 NIR 림프 매핑의 타당성을 결정합니다.
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각 사례 직후에 데이터를 분석하고 6개월 간격으로 수집된 모든 데이터를 분석합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근적외선지도 작성과 림프신티그라피의 감시 림프절 식별률 비교.
기간: 각 사례 직후에 데이터를 분석하고 6개월 간격으로 수집된 모든 데이터를 분석합니다.
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각 사례 직후에 데이터를 분석하고 6개월 간격으로 수집된 모든 데이터를 분석합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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