NIR-Guided Sentinel Lymph Node Mapping in Melanoma
Sanntids NIR-veiledet Sentinel Lymph Node Mapping in Melanoma
Denne studien vil prøve å definere en passende dose av undersøkelsesmedisinen indocyanine green (ICG) i kombinasjon med nær infrarød (NIR) avbildning for bruk for fremtidige studier.
ICG er et fargestoff som har vært i bruk siden 50-tallet, og er godkjent for testing av leverfunksjon og måling av blodstrøm fra hjertet. Det har blitt brukt i studier for å kartlegge lymfebaner i lunge- og brystkreft, og informasjon fra disse studiene tyder på at det kan hjelpe med å identifisere lymfeknuter assosiert med melanom. ICG kan oppdages i kroppen ved hjelp av nær-infrarøde lyskameraer.
I denne studien ser etterforskerne på hvor lett ICG kan komme til den første lymfeknuten (vaktpostlymfeknute [SLN]) assosiert med melanom, om etterforskerne kan se banen til ICG og SLN ved hjelp av et nær infrarødt kamera, og hvilken dose ICG fungerer best. Mens den nåværende metoden for SNL-kartlegging, kjent som lymfoscintigrafi, er effektiv, gir den en liten mengde stråling. Denne studien vil sammenligne etterforskernes resultater med standardprosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På operasjonstidspunktet vil du gjennomgå en lymfoscintigrafisk prosedyre som er standardbehandling for pasienter med melanom. Du vil også motta en dose ICG blandet med humant serumalbumin. Dette vil bli administrert i fire små injeksjoner umiddelbart rundt svulsten din eller svulsten hvis den allerede er fjernet. Bilder av ICG-løsningen vil bli tatt med NIR-kameraet og progresjonen av fargestoffet langs lymfekanalen fra svulsten til SLN vil bli overvåket.
Etter hvert som hver lymfeknute fjernes, vil det bli tatt bilder for å se om ICG-fargestoffet har kommet inn og farget den noden. Vi vil sammenligne denne teknikken med resultatene fra lymfoscintigrafien for å måle nøyaktigheten.
Pasienter vil bli fulgt i minst én time etter injeksjon for uønskede hendelser. Pasienten vil da bli tatt ut av studien. Resultatene fra hver intervensjon vil deretter analyseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet melanom og en passende kirurgisk kandidat for en vaktpostlymfeknutebiopsi
- Sykdomsstadium som bidrar til vaktpostlymfeknutebiopsi bestemt av onkologisk kirurg
- Motta en planlagt lymfoscintigrafi prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som indocyaningrønt, inkludert pasienter med en historie med jodid- eller sjømatallergi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ICG-intervensjon
Intraoperativ NIR-fluorescensavbildning ble utført etter injeksjon av 1,0 ml 100 µM, 250 µM eller 500 µM ICG:HSA i fire kvadranter rundt den primære lesjonen.
(Intervensjonen som skal administreres er ICG.)
|
NIR-veiledet vaktpostlymfeknutekartlegging med indocyaningrønn (ICG)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Vi vil analysere data umiddelbart etter hvert tilfelle, og analysere alle innsamlede data med 6 måneders mellomrom
|
For å bestemme gjennomførbarheten av sanntids intraoperativ NIR lymfatisk kartlegging med samtidig identifikasjon av vaktpostlymfeknuten i humant melanom ved bruk av indocyaningrønt.
|
Vi vil analysere data umiddelbart etter hvert tilfelle, og analysere alle innsamlede data med 6 måneders mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av SLN-identifikasjonshastighet mellom nær-infrarød kartlegging og lymfoscintigrafi.
Tidsramme: Vi vil analysere data umiddelbart etter hvert tilfelle, og analysere alle innsamlede data med 6 måneders mellomrom
|
Vi vil analysere data umiddelbart etter hvert tilfelle, og analysere alle innsamlede data med 6 måneders mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .