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NIR-geführte Sentinel-Lymphknotenkartierung beim Melanom

2. Februar 2017 aktualisiert von: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

NIR-geführte Sentinel-Lymphknoten-Mapping in Echtzeit bei Melanomen

Diese Studie wird versuchen, eine geeignete Dosis des Prüfmedikaments Indocyaningrün (ICG) in Kombination mit Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung für zukünftige Studien zu definieren.

ICG ist ein Farbstoff, der seit den 50er Jahren verwendet wird und für die Überprüfung der Leberfunktion und die Messung des Blutflusses vom Herzen zugelassen ist. Es wurde in Studien verwendet, um Lymphbahnen bei Lungen- und Brustkrebs zu kartieren, und Informationen aus diesen Studien deuten darauf hin, dass es helfen kann, mit Melanomen assoziierte Lymphknoten zu identifizieren. ICG kann mit Nahinfrarotlichtkameras im Körper nachgewiesen werden.

In dieser Studie untersuchen die Forscher, wie leicht ICG zum ersten Lymphknoten (Sentinel-Lymphknoten [SLN]) im Zusammenhang mit Melanomen gelangen kann, ob die Forscher den Weg des ICG und des SLN mit einer Nahinfrarotkamera sehen können und Welche ICG-Dosis wirkt am besten? Während die aktuelle Methode zur SNL-Kartierung, die als Lymphoszintigraphie bekannt ist, effektiv ist, liefert sie eine geringe Strahlungsmenge. Diese Studie wird die Ergebnisse der Ermittler mit dem Standardverfahren vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Operation werden Sie sich einem lymphoszintigrafischen Verfahren unterziehen, das bei Patienten mit Melanom Standardbehandlung ist. Sie erhalten außerdem eine Dosis ICG gemischt mit Humanserumalbumin. Dieses wird in vier kleinen Injektionen unmittelbar um Ihren Tumor oder die Tumornarbe, falls diese bereits entfernt wurde, verabreicht. Mit der NIR-Kamera werden Bilder der ICG-Lösung aufgenommen und die Ausbreitung des Farbstoffs entlang des Lymphkanals von Ihrem Tumor zum SLN wird überwacht.

Wenn jeder Lymphknoten entfernt wird, werden Bilder gemacht, um zu sehen, ob der ICG-Farbstoff in diesen Knoten eingedrungen ist und ihn gefärbt hat. Wir werden diese Technik mit den Ergebnissen der Lymphszintigraphie vergleichen, um die Genauigkeit zu messen.

Die Patienten werden für mindestens eine Stunde nach der Injektion auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Der Patient wird dann aus der Studie genommen. Die Ergebnisse jeder Intervention werden anschließend analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom und ein geeigneter chirurgischer Kandidat für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Krankheitsstadium, das für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie förderlich ist, wie vom onkologischen Chirurgen bestimmt
  • Erhalt eines geplanten Lymphszintigraphieverfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Indocyaningrün zurückzuführen sind, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von Jodid- oder Meeresfrüchteallergien
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICG-Intervention
Die intraoperative NIR-Fluoreszenzbildgebung wurde nach Injektion von 1,0 ml ICG:HSA in 100 µM, 250 µM oder 500 µM in vier Quadranten um die primäre Läsion herum durchgeführt. (Die zu verabreichende Intervention ist die ICG.)
Arzneimittel: ICG-Intervention
NIR-geführtes Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Indocyaningrün (ICG)
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten
  • NIR-Fluoreszenzbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Wir analysieren die Daten unmittelbar nach jedem Fall und analysieren alle gesammelten Daten in 6-Monats-Intervallen
Bestimmung der Durchführbarkeit einer intraoperativen NIR-Lymphkartierung in Echtzeit mit gleichzeitiger Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens beim menschlichen Melanom unter Verwendung von Indocyaningrün.
Wir analysieren die Daten unmittelbar nach jedem Fall und analysieren alle gesammelten Daten in 6-Monats-Intervallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der SLN-Identifikationsrate zwischen Nahinfrarot-Mapping und Lymphszintigraphie.
Zeitfenster: Wir analysieren die Daten unmittelbar nach jedem Fall und analysieren alle gesammelten Daten in 6-Monats-Intervallen
Wir analysieren die Daten unmittelbar nach jedem Fall und analysieren alle gesammelten Daten in 6-Monats-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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