NIR-řízené mapování sentinelové lymfatické uzliny u melanomu
Mapování sentinelové lymfatické uzliny v reálném čase pomocí NIR u melanomu
Tato studie se pokusí definovat vhodnou dávku zkoumaného léku indocyaninová zeleň (ICG) v kombinaci s blízkým infračerveným (NIR) zobrazením pro budoucí studie.
ICG je barvivo, které se používá od 50. let a je schváleno pro testování funkce jater a měření průtoku krve ze srdce. Byl použit ve studiích k mapování lymfatických cest u rakoviny plic a prsu a informace z těchto studií naznačují, že může pomoci identifikovat lymfatické uzliny spojené s melanomem. ICG lze v těle detekovat pomocí kamer s blízkým infračerveným světlem.
V této studii vyšetřovatelé zjišťují, jak snadno se ICG může dostat do první lymfatické uzliny (sentinelové lymfatické uzliny [SLN]) spojené s melanomem, zda vědci mohou vidět cestu ICG a SLN pomocí blízké infračervené kamery a jaká dávka ICG funguje nejlépe. Zatímco současná metoda mapování SNL, známá jako lymfoscintigrafie, je účinná, poskytuje malé množství záření. Tato studie porovná výsledky výzkumníků se standardním postupem.
Přehled studie
Detailní popis
V době operace podstoupíte lymfoscintigrafický výkon, který je standardní péčí o pacienty s melanomem. Dostanete také dávku ICG smíchanou s lidským sérovým albuminem. Bude podán ve čtyřech malých injekcích bezprostředně kolem vašeho nádoru nebo jizvy po nádoru, pokud již byla odstraněna. Snímky ICG roztoku budou pořízeny NIR kamerou a bude sledována progrese barviva podél lymfatického kanálu z vašeho nádoru do SLN.
Po odstranění každé lymfatické uzliny se pořídí snímky, aby se zjistilo, zda barvivo ICG vstoupilo do uzliny a zabarvilo ji. Tuto techniku porovnáme s výsledky z lymfoscintigrafie, abychom změřili přesnost.
Pacienti budou sledováni po dobu alespoň jedné hodiny po injekci kvůli nežádoucím účinkům. Pacient bude poté vyřazen ze studie. Výsledky každé intervence budou následně analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený melanom a vhodný chirurgický kandidát pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny
- Stádium onemocnění vedoucí k biopsii sentinelové lymfatické uzliny stanovené onkologickým chirurgem
- Příjem plánované lymfoscintigrafie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako indocyaninová zeleň, včetně pacientů s alergií na jodid nebo mořské plody v anamnéze
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICG intervence
Intraoperační NIR fluorescenční zobrazení bylo provedeno po injekci 1,0 ml 100 uM, 250 uM nebo 500 uM ICG:HSA ve čtyřech kvadrantech kolem primární léze.
(Zákrok, který má být podán, je ICG.)
|
NIR řízené mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí indocyaninové zeleně (ICG)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Data analyzujeme bezprostředně po každém případu a všechna shromážděná data analyzujeme v 6měsíčních intervalech
|
Zjistit proveditelnost intraoperačního NIR lymfatického mapování v reálném čase se současnou identifikací sentinelové lymfatické uzliny u lidského melanomu pomocí indocyaninové zeleně.
|
Data analyzujeme bezprostředně po každém případu a všechna shromážděná data analyzujeme v 6měsíčních intervalech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání míry identifikace SLN mezi blízkým infračerveným mapováním a lymfoscintigrafií.
Časové okno: Data analyzujeme bezprostředně po každém případu a všechna shromážděná data analyzujeme v 6měsíčních intervalech
|
Data analyzujeme bezprostředně po každém případu a všechna shromážděná data analyzujeme v 6měsíčních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .