Mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por NIR en melanoma
Mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por NIR en tiempo real en melanoma
Este estudio intentará definir una dosis adecuada del fármaco en investigación verde de indocianina (ICG) en combinación con imágenes de infrarrojo cercano (NIR) para usar en estudios futuros.
ICG es un tinte que se ha utilizado desde los años 50 y está aprobado para evaluar la función hepática y medir el flujo sanguíneo del corazón. Se ha utilizado en estudios para mapear las vías linfáticas en el cáncer de pulmón y de mama y la información de esos estudios sugiere que puede ayudar a identificar los ganglios linfáticos asociados con el melanoma. El ICG se puede detectar dentro del cuerpo utilizando cámaras de luz infrarroja cercana.
En este estudio, los investigadores analizan la facilidad con la que el ICG puede llegar al primer ganglio linfático (ganglio linfático centinela [SLN]) asociado con el melanoma, si los investigadores pueden ver la ruta del ICG y el SLN usando una cámara de infrarrojo cercano, y qué dosis de ICG funciona mejor. Si bien el método actual para el mapeo de SNL, conocido como linfogammagrafía, es efectivo, proporciona una pequeña cantidad de radiación. Este estudio comparará los resultados de los investigadores con el procedimiento estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el momento de la cirugía, se someterá a un procedimiento linfogammagráfico que es el estándar de atención para los pacientes con melanoma. También recibirá una dosis de ICG mezclada con albúmina de suero humano. Esto se administrará en cuatro pequeñas inyecciones inmediatamente alrededor de su tumor o la cicatriz del tumor si ya se ha extirpado. Se tomarán imágenes de la solución ICG con la cámara NIR y se controlará la progresión del tinte a lo largo del canal linfático desde su tumor hasta el SLN.
A medida que se extirpa cada ganglio linfático, se tomarán imágenes para ver si el colorante ICG ha ingresado y coloreado ese ganglio. Compararemos esta técnica con los resultados de la linfogammagrafía para medir la precisión.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante al menos una hora después de la inyección para detectar eventos adversos. A continuación, se retirará al paciente del estudio. Posteriormente se analizarán los resultados de cada intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma histológicamente confirmado y candidato quirúrgico apropiado para una biopsia de ganglio linfático centinela
- Etapa de la enfermedad propicia para la biopsia del ganglio linfático centinela según lo determinado por el cirujano oncológico
- Recibir un procedimiento de linfogammagrafía planificada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al verde de indocianina, incluidos aquellos pacientes con antecedentes de alergia al yoduro o a los mariscos.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención del GCI
La formación de imágenes de fluorescencia NIR intraoperatoria se realizó después de la inyección de 1,0 ml de 100 µM, 250 µM o 500 µM de ICG:HSA en cuatro cuadrantes alrededor de la lesión primaria.
(La intervención que se administrará es el ICG.)
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Mapeo de ganglio centinela guiado por NIR con verde de indocianina (ICG)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Analizaremos los datos inmediatamente después de cada caso y analizaremos todos los datos recopilados en intervalos de 6 meses.
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Determinar la viabilidad del mapeo linfático NIR intraoperatorio en tiempo real con identificación simultánea del ganglio linfático centinela en el melanoma humano utilizando verde de indocianina.
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Analizaremos los datos inmediatamente después de cada caso y analizaremos todos los datos recopilados en intervalos de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de identificación de SLN entre el mapeo de infrarrojo cercano y la linfogammagrafía.
Periodo de tiempo: Analizaremos los datos inmediatamente después de cada caso y analizaremos todos los datos recopilados en intervalos de 6 meses.
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Analizaremos los datos inmediatamente después de cada caso y analizaremos todos los datos recopilados en intervalos de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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