Mappatura del linfonodo sentinella guidata da NIR nel melanoma
Mappatura dei linfonodi sentinella guidati da NIR in tempo reale nel melanoma
Questo studio proverà a definire una dose appropriata del farmaco sperimentale verde indocianina (ICG) in combinazione con l'imaging nel vicino infrarosso (NIR) da utilizzare per studi futuri.
L'ICG è un colorante in uso dagli anni '50 ed è approvato per testare la funzionalità epatica e misurare il flusso sanguigno dal cuore. È stato utilizzato negli studi per mappare le vie linfatiche nel cancro del polmone e della mammella e le informazioni di tali studi suggeriscono che potrebbe aiutare a identificare i linfonodi associati al melanoma. L'ICG può essere rilevato all'interno del corpo utilizzando telecamere a luce nel vicino infrarosso.
In questo studio i ricercatori stanno esaminando la facilità con cui l'ICG può raggiungere il primo linfonodo (linfonodo sentinella [SLN]) associato al melanoma, se gli investigatori possono vedere il percorso dell'ICG e del SLN utilizzando una telecamera nel vicino infrarosso e quale dose di ICG funziona meglio. Sebbene l'attuale metodo per la mappatura del SNL, noto come linfoscintigrafia, sia efficace, fornisce una piccola quantità di radiazioni. Questo studio confronterà i risultati degli investigatori con la procedura standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Al momento dell'intervento, verrai sottoposto a una procedura linfoscintigrafica che è lo standard di cura per i pazienti con melanoma. Riceverai anche una dose di ICG miscelata con albumina di siero umano. Questo verrà somministrato in quattro piccole iniezioni immediatamente attorno al tumore o alla cicatrice tumorale se è già stata rimossa. Le immagini della soluzione ICG verranno scattate con la telecamera NIR e verrà monitorata la progressione del colorante lungo il canale linfatico dal tumore al SLN.
Man mano che ogni linfonodo viene rimosso, verranno scattate delle foto per vedere se il colorante ICG è entrato e ha colorato quel nodo. Confronteremo questa tecnica con i risultati della linfoscintigrafia per misurare l'accuratezza.
I pazienti saranno seguiti per almeno un'ora dopo l'iniezione per eventi avversi. Il paziente verrà quindi rimosso dallo studio. I risultati di ciascun intervento verranno successivamente analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma istologicamente confermato e un candidato chirurgico appropriato per una biopsia del linfonodo sentinella
- Stadio della malattia favorevole alla biopsia del linfonodo sentinella determinato dal chirurgo oncologico
- Ricezione di una procedura di linfoscintigrafia pianificata
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al verde indocianina, compresi quei pazienti con una storia di allergia allo ioduro o ai frutti di mare
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento ICG
L'imaging intraoperatorio della fluorescenza NIR è stato eseguito dopo l'iniezione di 1,0 ml di 100 µM, 250 µM o 500 µM di ICG:HSA in quattro quadranti intorno alla lesione primaria.
(L'intervento da somministrare è l'ICG.)
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Mappatura del linfonodo sentinella guidata da NIR con verde indocianina (ICG)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Analizzeremo i dati immediatamente dopo ogni caso e analizzeremo tutti i dati raccolti a intervalli di 6 mesi
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Per determinare la fattibilità della mappatura linfatica NIR intraoperatoria in tempo reale con l'identificazione simultanea del linfonodo sentinella nel melanoma umano utilizzando il verde indocianina.
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Analizzeremo i dati immediatamente dopo ogni caso e analizzeremo tutti i dati raccolti a intervalli di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di identificazione SLN tra mappatura nel vicino infrarosso e linfoscintigrafia.
Lasso di tempo: Analizzeremo i dati immediatamente dopo ogni caso e analizzeremo tutti i dati raccolti a intervalli di 6 mesi
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Analizzeremo i dati immediatamente dopo ogni caso e analizzeremo tutti i dati raccolti a intervalli di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana Faber Cancer Institute / Brigham and Women's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-039
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