差し迫った黄斑円孔に対する早期硝子体切除術
2011年3月28日 更新者：Seoul Retina Investigator Group
差し迫った黄斑円孔に対する早期硝子体切除術。多施設臨床試験
この研究は、早期の硝子体切除術が差し迫った黄斑円孔が全層黄斑円孔への進行を防ぐ可能性があるという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
15 年前に実施された研究では、「黄斑円孔防止のための硝子体手術研究グループ」は、差し迫った黄斑円孔に対する硝子体手術の利益と利点を証明できませんでした。ただし、暫定期間中、診断と治療の有効性に関して顕著な改善が達成されました。
したがって、我々は、症候性の差し迫った黄斑円孔に対する現在の硝子体手術の効果を特定するために、この研究を設計しました。
本研究の特徴は以下のとおりです。
- 多施設前向き臨床試験。 （全層黄斑円孔発生時の早期外科的介入 vs. 外科的介入）
- 非無作為化研究（十分な説明の後、患者が決定した）
- 1年間のフォローアップ後、機能的変化（視力）と解剖学的変化（全層黄斑円孔の発生）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、302-718
- 募集
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
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コンタクト：
- Jong Woo Kim, M.D.
- 電話番号：82-42-600-8816
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主任研究者：
- Jong Woo Kim, M.D.
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In Cheon、大韓民国
- 募集
- Hangil Eye Hospital
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コンタクト：
- Joonhong Sohn, M.D.
- 電話番号：0325033322
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主任研究者：
- Joonhong Sohn, M.D.
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hum Chung, M.D.
- 電話番号：82-2-2072-2437
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主任研究者：
- Hum Chung, M.D.
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Se Woong Kang, M.D.
- 電話番号：82-2-3410-3562
- メール：swkang@skku.edu
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主任研究者：
- Se Woong Kang, M.D.
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Seoul、大韓民国、134-701
- 募集
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
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コンタクト：
- Sung Pyo Park, M.D.
- 電話番号：82-2-2224-2274
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主任研究者：
- Sung Pyo Park, M.D.
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Seoul、大韓民国、137-701
- 募集
- Catholic University of Korea
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コンタクト：
- Won-Ki Lee, M.D.
- 電話番号：82-2-2258-2846
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主任研究者：
- Won-Ki Lee, M.D.
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Seoul、大韓民国、150-950
- 募集
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
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コンタクト：
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- 電話番号：82-2-829-5193
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主任研究者：
- Ha Kyoung Kim, M.D.
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kong eye clinic
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コンタクト：
- Eun Goo Lee, M.D.
- 電話番号：02-480-5000
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主任研究者：
- Eun Goo Lee, M.D.
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82-2-3010-3673
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Seoul、82-2-3010-3673、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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コンタクト：
- Young Hee Yoon, M.D.
- 電話番号：82-2-3010-3673
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主任研究者：
- Young Hee Yoon, M.D.
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Gyunggi-do
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Seongnam、Gyunggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Kyu Hyung Park, M.D
- 電話番号：82-31-787-7373
- メール：jiani4@snu.ac.kr
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主任研究者：
- Kyu Hyung Park, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 差し迫った黄斑円孔のある男性または女性（OCTで識別）
- 年齢：45歳以上
- 症状の持続期間 < 6 か月
- 試用視力：ETDRSチャート73字未満 視力低下：ETDRSチャート24字以上
除外基準:
- 差し迫った黄斑円孔以外の視覚障害疾患
- 糖尿病性黄斑症またはその他の網膜血管疾患
- 大外傷の既往歴：外傷後に症状が始まった場合
- -6.5Dioper 以上の近視または軸長が 28mm を超える目
- 黄斑の瘢痕、変性または浸出の証拠
- アクティブな眼内炎症
- -合併症のない白内障摘出以外の眼内手術の履歴 3か月前
- コントロールされていない眼圧 > 25mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：保存的治療群
登録時に早期硝子体手術を受けていない眼。
全層黄斑円孔が発生した場合、外科的介入が行われます
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実験的：初期の硝子体切除術
視覚症状が発生した場合は、ILMピーリングを伴う扁平部硝子体切除術が採用されます。
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ILMピーリングを伴う扁平部硝子体切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全層黄斑円孔の発生率
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Se Woong Kang, M.D.、Seoul Retina Investigator Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月28日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。