Vitrectomia precoce para buraco macular iminente
28 de março de 2011 atualizado por: Seoul Retina Investigator Group
Vitrectomia precoce para buraco macular iminente. Ensaio Clínico Multicêntrico
Este estudo foi concebido para verificar a hipótese de que a vitrectomia precoce pode impedir a progressão do buraco macular iminente para buraco macular de espessura total.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo realizado há 15 anos, o 'Grupo de Estudos de Vitrectomia para Prevenção de Buraco Macular' não foi capaz de provar os benefícios e vantagens da vitrectomia para buraco macular iminente; no entanto, durante o período intermediário, melhorias notáveis foram alcançadas em relação ao diagnóstico e à eficácia do tratamento.
Portanto, projetamos este estudo para identificar o efeito da cirurgia vítrea atual para o buraco macular iminente sintomático.
As características deste estudo são as seguintes
- Ensaio clínico prospectivo multicêntrico. (intervenção cirúrgica precoce vs. intervenção cirúrgica quando ocorre buraco macular de espessura total)
- Estudo não randomizado (a decisão foi tomada pelos pacientes após explicação completa)
- Após 1 ano de acompanhamento, alterações funcionais (acuidade visual) e alterações anatômicas (desenvolvimento de buraco macular de espessura total) seriam avaliadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
- Recrutamento
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
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Contato:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Número de telefone: 82-42-600-8816
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Investigador principal:
- Jong Woo Kim, M.D.
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In Cheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hangil Eye Hospital
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Contato:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Número de telefone: 0325033322
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Investigador principal:
- Joonhong Sohn, M.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hum Chung, M.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-2437
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Investigador principal:
- Hum Chung, M.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Se Woong Kang, M.D.
- Número de telefone: 82-2-3410-3562
- E-mail: swkang@skku.edu
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Investigador principal:
- Se Woong Kang, M.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Recrutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
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Contato:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Número de telefone: 82-2-2224-2274
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Investigador principal:
- Sung Pyo Park, M.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Catholic University of Korea
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Contato:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Número de telefone: 82-2-2258-2846
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Investigador principal:
- Won-Ki Lee, M.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Recrutamento
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
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Contato:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Número de telefone: 82-2-829-5193
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Investigador principal:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kong eye clinic
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Contato:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Número de telefone: 02-480-5000
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Investigador principal:
- Eun Goo Lee, M.D.
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82-2-3010-3673
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Seoul, 82-2-3010-3673, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Contato:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Número de telefone: 82-2-3010-3673
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Investigador principal:
- Young Hee Yoon, M.D.
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Número de telefone: 82-31-787-7373
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Kyu Hyung Park, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com buraco macular iminente (identificado com OCT)
- Idade: acima de 45 anos
- Duração dos sintomas < 6 meses
- Acuidade visual no teste: menos de 73 letras no gráfico ETDRS Acuidade visual do olho piorado: mais de 24 letras no gráfico ETDRS
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que perturbe a visão além do buraco macular iminente
- Maculopatia diabética ou outra doença vascular retiniana
- História prévia de trauma grave: Se o sintoma começar após o trauma
- Miopia acima de -6,5Dioper ou olhos com comprimento axial > 28mm
- Evidência de cicatriz, degeneração ou exsudação de mácula
- inflamação intraocular ativa
- História de cirurgia intraocular que não seja extração de catarata não complicada 3 meses antes
- PIO não controlada > 25mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de tratamento conservador
Olhos que não foram submetidos a vitrectomia precoce no momento da inscrição.
A intervenção cirúrgica seria realizada quando ocorre um buraco macular de espessura total
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Experimental: Vitrectomia precoce
A vitrectomia pars plana com peeling da ILM seria empregada quando ocorressem sintomas visuais.
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Vitrectomia pars plana com peeling de ILM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ocorrência de buraco macular de espessura total
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRIG #1
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