Vitrectomía temprana para agujero macular inminente
28 de marzo de 2011 actualizado por: Seoul Retina Investigator Group
Vitrectomía precoz por agujero macular inminente. Ensayo clínico multicéntrico
Este estudio está diseñado para verificar la hipótesis de que la vitrectomía temprana puede evitar que el agujero macular inminente progrese a un agujero macular de espesor completo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio realizado hace 15 años, el 'Grupo de estudio de vitrectomía para la prevención del agujero macular' no pudo demostrar los beneficios y ventajas de la vitrectomía para el agujero macular inminente; sin embargo, durante el período intermedio, se han logrado mejoras notables con respecto al diagnóstico y la eficacia del tratamiento.
Por lo tanto, diseñamos este estudio para identificar el efecto de la cirugía vítrea actual para el agujero macular inminente sintomático.
Las características de este estudio son las siguientes.
- Ensayo clínico prospectivo multicéntrico. (intervención quirúrgica temprana frente a intervención quirúrgica cuando se produce un agujero macular de espesor total)
- Estudio no aleatorizado (la decisión fue tomada por los pacientes después de una explicación completa)
- Después de 1 año de seguimiento, se evaluaría el cambio funcional (agudeza visual) y el cambio anatómico (desarrollo de un agujero macular de espesor completo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 302-718
- Reclutamiento
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
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Contacto:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-42-600-8816
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Investigador principal:
- Jong Woo Kim, M.D.
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In Cheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hangil Eye Hospital
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Contacto:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Número de teléfono: 0325033322
-
Investigador principal:
- Joonhong Sohn, M.D.
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hum Chung, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-2437
-
Investigador principal:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Se Woong Kang, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-3410-3562
- Correo electrónico: swkang@skku.edu
-
Investigador principal:
- Se Woong Kang, M.D.
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Seoul, Corea, república de, 134-701
- Reclutamiento
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
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Contacto:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2224-2274
-
Investigador principal:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2258-2846
-
Investigador principal:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Corea, república de, 150-950
- Reclutamiento
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
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Contacto:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-829-5193
-
Investigador principal:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kong eye clinic
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Contacto:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Número de teléfono: 02-480-5000
-
Investigador principal:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
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Seoul, 82-2-3010-3673, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Contacto:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-3010-3673
-
Investigador principal:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Número de teléfono: 82-31-787-7373
- Correo electrónico: jiani4@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer con agujero macular inminente (identificado con OCT)
- Edad: mayores de 45 años
- Duración de los síntomas < 6 meses
- Agudeza visual en prueba: menos de 73 letras en el gráfico ETDRS Agudeza visual del ojo empeorado: más de 24 letras en el gráfico ETDRS
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que perturbe la visión que no sea un agujero macular inminente
- Maculopatía diabética u otra enfermedad vascular retiniana
- Historia previa de trauma mayor: si el síntoma comienza después del trauma
- Miopía mayor a -6.5Dioper u ojos con longitud axial > 28mm
- Evidencia de cicatriz, degeneración o exudación de mácula
- inflamación intraocular activa
- Antecedentes de cirugía intraocular distinta de la extracción de cataratas sin complicaciones 3 meses antes
- PIO no controlada > 25 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de tratamiento conservador
Ojos que no se sometieron a una vitrectomía temprana en el momento de la inscripción.
La intervención quirúrgica se realizaría cuando se produzca un agujero macular de espesor total
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Experimental: Vitrectomía temprana
La vitrectomía pars plana con exfoliación de la MLI se emplearía cuando se presenten síntomas visuales.
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Vitrectomía pars plana con peeling de MLI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de aparición de agujero macular de espesor completo
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRIG #1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .