Tidlig Vitrektomi for forestående makulært hull
28. mars 2011 oppdatert av: Seoul Retina Investigator Group
Tidlig Vitrektomi for forestående makulært hull. Multisenter klinisk forsøk
Denne studien er designet for å bekrefte hypotesen om at tidlig vitrektomi kan forhindre forestående makulahull fra progresjon til makulahull i full tykkelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en studie utført for 15 år siden klarte ikke 'Vitrektomi for forebygging av makulært hull Study Group' å bevise fordelene og fordelene med vitrektomi for forestående makulært hull; I mellomperioden er det imidlertid oppnådd betydelige forbedringer med hensyn til diagnose og behandlingseffektivitet.
Derfor designet vi denne studien for å identifisere effekten av nåværende glasslegemekirurgi for symptomatisk forestående makulært hull.
Kjennetegn ved denne studien er som nedenfor
- Multisenter, prospektiv klinisk studie. (tidlig kirurgisk inngrep vs. kirurgisk inngrep når det oppstår makulahull i full tykkelse)
- Ikke-randomisert studie (beslutning ble tatt av pasienter etter full forklaring)
- Etter 1 års oppfølging vil funksjonell endring (synsstyrke) og anatomisk endring (utvikling av makulahull i full tykkelse) bli evaluert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
- Rekruttering
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-42-600-8816
-
Hovedetterforsker:
- Jong Woo Kim, M.D.
-
In Cheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hangil Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Telefonnummer: 0325033322
-
Hovedetterforsker:
- Joonhong Sohn, M.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hum Chung, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2437
-
Hovedetterforsker:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Se Woong Kang, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-3562
- E-post: swkang@skku.edu
-
Hovedetterforsker:
- Se Woong Kang, M.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Rekruttering
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
-
Ta kontakt med:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2224-2274
-
Hovedetterforsker:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Catholic University of Korea
-
Ta kontakt med:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2258-2846
-
Hovedetterforsker:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Rekruttering
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Ta kontakt med:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-829-5193
-
Hovedetterforsker:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kong eye clinic
-
Ta kontakt med:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Telefonnummer: 02-480-5000
-
Hovedetterforsker:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-3010-3673
-
Hovedetterforsker:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Telefonnummer: 82-31-787-7373
- E-post: jiani4@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hann eller kvinne med forestående makulært hull (identifisert med OCT)
- Alder: over 45 år
- Symptomvarighet < 6 måneder
- Synsstyrke på prøve: mindre enn 73 bokstaver i ETDRS-diagram Synsstyrke på forverret øye: over 24 bokstaver i ETDRS-diagram
Ekskluderingskriterier:
- Enhver synsforstyrrende sykdom annet enn forestående makulært hull
- Diabetisk makulopati eller annen vaskulær retinal sykdom
- Tidligere store traumer: Hvis symptom begynner etter traumer
- Nærsynthet over -6,5 Dioper eller øyne med aksial lengde > 28mm
- Bevis på arr, degenerasjon eller eksudasjon av makula
- aktiv intraokulær betennelse
- Anamnese med annen intraokulær kirurgi enn ukomplisert kataraktekstraksjon 3 måneder før
- Ukontrollert IOP > 25 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konservativ behandlingsgruppe
Øyne som ikke gjennomgår tidlig vitrektomi på tidspunktet for registrering.
Kirurgisk inngrep vil bli utført når det oppstår et makulært hull i full tykkelse
|
|
|
Eksperimentell: Tidlig vitrektomi
Pars plana vitrektomi med ILM peeling vil bli brukt når visuelle symptomer oppstår.
|
Pars plana vitrektomi med ILM peeling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av makulært hull i full tykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRIG #1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .