Vitrectomie précoce pour trou maculaire imminent
28 mars 2011 mis à jour par: Seoul Retina Investigator Group
Vitrectomie précoce pour trou maculaire imminent. Essai clinique multicentrique
Cette étude est conçue pour vérifier l'hypothèse selon laquelle une vitrectomie précoce peut empêcher un trou maculaire imminent de progresser vers un trou maculaire de pleine épaisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude menée il y a 15 ans, le « groupe d'étude sur la vitrectomie pour la prévention du trou maculaire » n'a pas été en mesure de prouver les bénéfices et les avantages de la vitrectomie pour un trou maculaire imminent ; cependant, au cours de la période intermédiaire, des améliorations notables ont été obtenues en ce qui concerne le diagnostic et l'efficacité du traitement.
Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour identifier l'effet de la chirurgie vitreuse actuelle pour le trou maculaire symptomatique imminent.
Les caractéristiques de cette étude sont comme ci-dessous
- Essai clinique prospectif multicentrique. (intervention chirurgicale précoce vs intervention chirurgicale en cas de trou maculaire de pleine épaisseur)
- Étude non randomisée (la décision a été prise par les patients après une explication complète)
- Après 1 an de suivi, le changement fonctionnel (acuité visuelle) et le changement anatomique (développement d'un trou maculaire de pleine épaisseur) seraient évalués
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 302-718
- Recrutement
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
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Contact:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-42-600-8816
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Chercheur principal:
- Jong Woo Kim, M.D.
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In Cheon, Corée, République de
- Recrutement
- Hangil Eye Hospital
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Contact:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Numéro de téléphone: 0325033322
-
Chercheur principal:
- Joonhong Sohn, M.D.
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hum Chung, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2437
-
Chercheur principal:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Se Woong Kang, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3562
- E-mail: swkang@skku.edu
-
Chercheur principal:
- Se Woong Kang, M.D.
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Seoul, Corée, République de, 134-701
- Recrutement
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
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Contact:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2224-2274
-
Chercheur principal:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Recrutement
- Catholic University of Korea
-
Contact:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2258-2846
-
Chercheur principal:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Corée, République de, 150-950
- Recrutement
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Contact:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-829-5193
-
Chercheur principal:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Kong eye clinic
-
Contact:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: 02-480-5000
-
Chercheur principal:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Contact:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-3673
-
Chercheur principal:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7373
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Chercheur principal:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme avec trou maculaire imminent (identifié avec OCT)
- Âge : plus de 45 ans
- Durée des symptômes < 6 mois
- Acuité visuelle à l'essai : moins de 73 lettres dans le tableau ETDRS Acuité visuelle d'un œil aggravé : plus de 24 lettres dans le tableau ETDRS
Critère d'exclusion:
- Toute maladie perturbatrice de la vision autre qu'un trou maculaire imminent
- Maculopathie diabétique ou autre maladie vasculaire rétinienne
- Antécédents de traumatisme majeur : Si le symptôme débute après le traumatisme
- Myopie supérieure à -6.5Dioper ou yeux avec longueur axiale > 28mm
- Preuve de cicatrice, de dégénérescence ou d'exsudation de la macula
- inflammation intraoculaire active
- Antécédents de chirurgie intraoculaire autre que l'extraction de la cataracte sans complication 3 mois avant
- PIO non contrôlée > 25 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de traitement conservateur
Yeux qui n'ont pas subi de vitrectomie précoce au moment de l'inscription.
Une intervention chirurgicale serait effectuée en cas de trou maculaire de pleine épaisseur
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Expérimental: Vitrectomie précoce
Une vitrectomie par la pars plana avec peeling ILM serait utilisée lorsque des symptômes visuels apparaissent.
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Vitrectomie par la pars plana avec peeling ILM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'apparition d'un trou maculaire de pleine épaisseur
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRIG #1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .