Korai vitrectomia a közelgő makulalyuk miatt
2011. március 28. frissítette: Seoul Retina Investigator Group
Korai vitrectomia a közelgő makulalyuk miatt. Többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy igazolja azt a hipotézist, hogy a korai vitrectomia megakadályozhatja a közelgő makulalyuk progresszióját a teljes vastagságú makulalyukvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 15 évvel ezelőtti tanulmányban a „Vitrectomia a makulalyukak megelőzésére irányuló vizsgálati csoport” nem tudta bizonyítani a vitrectomia előnyeit és előnyeit a közelgő makulalyuk esetén; azonban az átmeneti időszakban jelentős javulást értek el a diagnózis és a kezelés hatékonysága tekintetében.
Ezért ezt a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy azonosítsuk a jelenlegi üvegtesti műtét hatását a tünetekkel járó közelgő makulalyukra.
Ennek a tanulmánynak a jellemzői az alábbiak
- Multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálat. (korai sebészeti beavatkozás vs. sebészeti beavatkozás teljes vastagságú makulalyuk esetén)
- Nem randomizált vizsgálat (a döntést a betegek teljes körű magyarázatot követően hozták meg)
- 1 éves követés után értékelik a funkcionális változást (látásélesség) és az anatómiai változást (a teljes vastagságú makulalyuk kialakulása)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Se Woong Kang, M.D.
- Telefonszám: 82-2-3410-3562
- E-mail: swkang@skku.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Se Woong Kang
- Telefonszám: 82234103562
- E-mail: swkang@skku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-718
- Toborzás
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Telefonszám: 82-42-600-8816
-
Kutatásvezető:
- Jong Woo Kim, M.D.
-
In Cheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- HanGil Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Telefonszám: 0325033322
-
Kutatásvezető:
- Joonhong Sohn, M.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hum Chung, M.D.
- Telefonszám: 82-2-2072-2437
-
Kutatásvezető:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Se Woong Kang, M.D.
- Telefonszám: 82-2-3410-3562
- E-mail: swkang@skku.edu
-
Kutatásvezető:
- Se Woong Kang, M.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
- Toborzás
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Telefonszám: 82-2-2224-2274
-
Kutatásvezető:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Toborzás
- Catholic University of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Telefonszám: 82-2-2258-2846
-
Kutatásvezető:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
- Toborzás
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Telefonszám: 82-2-829-5193
-
Kutatásvezető:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kong eye clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Telefonszám: 02-480-5000
-
Kutatásvezető:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Telefonszám: 82-2-3010-3673
-
Kutatásvezető:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Telefonszám: 82-31-787-7373
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő közelgő makulalyukkal (OCT-vel azonosítva)
- Életkor: 45 év felett
- A tünetek időtartama < 6 hónap
- Látásélesség a próba alatt: kevesebb, mint 73 betű az ETDRS-táblázaton Rosszult szem látásélessége: több mint 24 betű az ETDRS-táblázaton
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen látást zavaró betegség, kivéve a közelgő makulalyukat
- Diabéteszes makulopátia vagy egyéb retina érbetegség
- Korábbi súlyos trauma: Ha a tünetek a trauma után jelentkeznek
- -6,5 feletti rövidlátás, vagy 28 mm-nél nagyobb axiális hosszúságú szemek
- Heg, makula degeneráció vagy váladékozás bizonyítéka
- aktív intraokuláris gyulladás
- A szövődménymentes szürkehályog-eltávolításon kívüli intraokuláris műtét története 3 hónappal korábban
- Nem szabályozott IOP > 25 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelési csoport
Azok a szemek, amelyeken nem esnek át korai vitrectomián a felvételkor.
Sebészeti beavatkozást akkor kell elvégezni, ha teljes vastagságú makulalyuk keletkezik
|
|
|
Kísérleti: Korai vitrectomia
Pars plana vitrectomiát ILM peelinggel alkalmaznának, ha vizuális tünetek jelentkeznek.
|
Pars plana vitrectomia ILM peelinggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes vastagságú makulalyuk előfordulási aránya
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRIG #1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .