Varhainen vitrektomia uhkaavan silmänpohjan reiän vuoksi
maanantai 28. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Seoul Retina Investigator Group
Varhainen vitrektomia uhkaavan silmänpohjan reiän vuoksi. Monikeskuskliininen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan hypoteesi, jonka mukaan varhainen vitrektomia voi estää uhkaavaa silmänpohjan reiän etenemisen täysipaksuiseksi makulareikään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
15 vuotta sitten tehdyssä tutkimuksessa "Vitrectomy for Prevention of Macular Hole Study Group" ei kyennyt todistamaan vitrektomian etuja ja etuja uhkaavan silmänpohjan reiän hoidossa; Välivaiheen aikana on kuitenkin saavutettu merkittäviä parannuksia diagnoosin ja hoidon tehokkuuden suhteen.
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen tunnistamaan nykyisen lasiaisen leikkauksen vaikutus oireenmukaiseen uhkaavaan makulareikään.
Tämän tutkimuksen ominaisuudet ovat alla
- Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus. (varhainen kirurginen interventio vs. kirurginen interventio, kun esiintyy täysipaksuinen makulareikä)
- Ei-satunnaistettu tutkimus (potilaat tekivät päätöksen täydellisen selityksen jälkeen)
- Vuoden seurannan jälkeen arvioitaisiin toiminnallinen muutos (näöntarkkuus) ja anatominen muutos (täyspaksuisen makulareiän kehittyminen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Se Woong Kang, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3562
- Sähköposti: swkang@skku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Se Woong Kang
- Puhelinnumero: 82234103562
- Sähköposti: swkang@skku.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-718
- Rekrytointi
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Puhelinnumero: 82-42-600-8816
-
Päätutkija:
- Jong Woo Kim, M.D.
-
In Cheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- HanGil Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Puhelinnumero: 0325033322
-
Päätutkija:
- Joonhong Sohn, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hum Chung, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2437
-
Päätutkija:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Se Woong Kang, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3562
- Sähköposti: swkang@skku.edu
-
Päätutkija:
- Se Woong Kang, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-701
- Rekrytointi
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2224-2274
-
Päätutkija:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2258-2846
-
Päätutkija:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Rekrytointi
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-829-5193
-
Päätutkija:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kong eye clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 02-480-5000
-
Päätutkija:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-3010-3673
-
Päätutkija:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Puhelinnumero: 82-31-787-7373
- Sähköposti: jiani4@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uros tai nainen, jolla on uhkaava silmänpohjan reikä (tunnistettu OCT:llä)
- Ikä: yli 45 vuotta
- Oireiden kesto < 6 kuukautta
- Näöntarkkuus koekäytössä: alle 73 kirjainta ETDRS-taulukossa. Näöntarkkuus huonontuneen silmän: yli 24 kirjainta ETDRS-kaaviossa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa näköä häiritsevä sairaus, paitsi uhkaava silmänpohjan reikä
- Diabeettinen makulopatia tai muu verkkokalvon verisuonisairaus
- Aiempi vakava trauma: Jos oireet alkavat trauman jälkeen
- Likinäköisyys yli -6.5Dioper tai silmät, joiden aksiaalinen pituus > 28mm
- Todisteet arpista, makulan rappeutumisesta tai erityksestä
- aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset kuin komplisoitumaton kaihipoisto 3 kuukautta aikaisemmin
- Hallitsematon silmänpaine > 25 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen hoitoryhmä
Silmät, joille ei tehdä varhaista vitrektomiaa rekisteröinnin yhteydessä.
Kirurginen toimenpide suoritetaan, kun täysipaksuinen makulareikä tapahtuu
|
|
|
Kokeellinen: Varhainen vitrektomia
Pars plana vitrectomia ja ILM-kuorinta käytettäisiin visuaalisten oireiden ilmaantuessa.
|
Pars plana vitrektomia ILM-kuorintamalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täyspaksuisen makulareiän esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRIG #1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon perforaatio
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pars plana vitrektomia ILM-kuorintamalla
-
Tanta UniversityValmisLikinäköinen veto-makulopatia | Pars Plana -vitrektomia | Sisäinen rajoittava kalvokuorinta
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaVerkkokalvon irtaumaRanska
-
Minia UniversityValmisMakulopatia | Optisen levyn rakenteellinen poikkeama
-
Fayoum UniversityResearch Institute of Ophthalmology, EgyptRekrytointi
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesValmisProliferatiivinen VitreoretinopatiaArgentiina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLopetettu
-
CHU de Quebec-Universite LavalValmisKaihi | Komplikaatiot | Makulan reikiä | Näöntarkkuuden lisäysKanada