Časná vitrektomie pro hrozící makulární díru
28. března 2011 aktualizováno: Seoul Retina Investigator Group
Časná vitrektomie pro hrozící makulární díru. Multicentrická klinická studie
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že časná vitrektomie může zabránit hrozící makulární díře z progrese do makulární díry plné tloušťky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii provedené před 15 lety nebyla „Vitrektomie pro prevenci makulární díry Study Group“ schopna prokázat výhody a výhody vitrektomie u hrozící makulární díry; během přechodného období však bylo dosaženo výrazného zlepšení s ohledem na diagnostiku a účinnost léčby.
Proto jsme tuto studii navrhli tak, aby identifikovala účinek současné chirurgie sklivce na symptomatickou hrozící makulární díru.
Charakteristika této studie je uvedena níže
- Multicentrická, prospektivní klinická studie. (časná chirurgická intervence vs. chirurgická intervence, když se objeví makulární díra v plné tloušťce)
- Nerandomizovaná studie (rozhodnutí učinili pacienti po úplném vysvětlení)
- Po 1 roce sledování by se hodnotila funkční změna (zraková ostrost) a anatomická změna (vývoj makulární díry v plné tloušťce)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 302-718
- Nábor
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Telefonní číslo: 82-42-600-8816
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Woo Kim, M.D.
-
In Cheon, Korejská republika
- Nábor
- Hangil Eye Hospital
-
Kontakt:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Telefonní číslo: 0325033322
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joonhong Sohn, M.D.
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hum Chung, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2437
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Se Woong Kang, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3562
- E-mail: swkang@skku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Se Woong Kang, M.D.
-
Seoul, Korejská republika, 134-701
- Nábor
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
-
Kontakt:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2224-2274
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Nábor
- Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2258-2846
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Nábor
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Kontakt:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-829-5193
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kong eye clinic
-
Kontakt:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Telefonní číslo: 02-480-5000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kontakt:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-3010-3673
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Telefonní číslo: 82-31-787-7373
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena s hrozící makulární dírou (identifikováno pomocí OCT)
- Věk: nad 45 let
- Trvání symptomů < 6 měsíců
- Zraková ostrost při pokusu: méně než 73 písmen v tabulce ETDRS Zraková ostrost zhoršeného oka: více než 24 písmen v tabulce ETDRS
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění narušující vidění kromě hrozící makulární díry
- Diabetická makulopatie nebo jiné cévní onemocnění sítnice
- Předchozí závažné trauma: Pokud symptom začíná po traumatu
- Myopie nad -6,5 Dioper nebo oči s axiální délkou > 28 mm
- Důkaz jizvy, degenerace nebo exsudace makuly
- aktivní nitrooční zánět
- Anamnéza nitrooční operace jiné než nekomplikovaná extrakce katarakty 3 měsíce předtím
- Nekontrolovaný IOP > 25 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina konzervativní léčby
Oči, které v době zařazení neprošly časnou vitrektomií.
Chirurgická intervence by byla provedena, když se objeví makulární díra v plné tloušťce
|
|
|
Experimentální: Časná vitrektomie
Pars plana vitrektomie s ILM peelingem by byla použita, když se objeví vizuální příznaky.
|
Pars plana vitrektomie s ILM peelingem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu makulární díry v plné tloušťce
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRIG #1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .