Frühzeitige Vitrektomie bei drohendem Makulaloch
28. März 2011 aktualisiert von: Seoul Retina Investigator Group
Frühzeitige Vitrektomie bei drohendem Makulaloch. Multizentrische klinische Studie
Diese Studie soll die Hypothese verifizieren, dass eine frühe Vitrektomie verhindern kann, dass ein bevorstehendes Makulaforamen zu einem Makulaforamen voller Dicke fortschreitet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer vor 15 Jahren durchgeführten Studie konnte die 'Vitrectomy for Prevention of Macular hole Study Group' den Nutzen und die Vorteile der Vitrektomie bei drohendem Makulaloch nicht belegen; In der Zwischenzeit wurden jedoch bemerkenswerte Verbesserungen in Bezug auf Diagnose und Wirksamkeit der Behandlung erzielt.
Daher haben wir diese Studie entworfen, um die Wirkung der aktuellen Glaskörperoperation bei symptomatischem drohendem Makulaforamen zu identifizieren.
Die Merkmale dieser Studie sind wie folgt
- Multizentrische, prospektive klinische Studie. (früher chirurgischer Eingriff vs. chirurgischer Eingriff, wenn ein Makulaloch in voller Dicke auftritt)
- Nicht-randomisierte Studie (Entscheidung wurde von Patienten nach ausführlicher Aufklärung getroffen)
- Nach 1 Jahr Follow-up würden funktionelle Veränderungen (Sehschärfe) und anatomische Veränderungen (Entwicklung eines Makulalochs in voller Dicke) bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
- Rekrutierung
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
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Kontakt:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-42-600-8816
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Hauptermittler:
- Jong Woo Kim, M.D.
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In Cheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hangil Eye Hospital
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Kontakt:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Telefonnummer: 0325033322
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Hauptermittler:
- Joonhong Sohn, M.D.
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Hum Chung, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2437
-
Hauptermittler:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Se Woong Kang, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-3562
- E-Mail: swkang@skku.edu
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Hauptermittler:
- Se Woong Kang, M.D.
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Seoul, Korea, Republik von, 134-701
- Rekrutierung
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
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Kontakt:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2224-2274
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Hauptermittler:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Rekrutierung
- Catholic University of Korea
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Kontakt:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2258-2846
-
Hauptermittler:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Korea, Republik von, 150-950
- Rekrutierung
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
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Kontakt:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-829-5193
-
Hauptermittler:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kong eye clinic
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Kontakt:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Telefonnummer: 02-480-5000
-
Hauptermittler:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
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Seoul, 82-2-3010-3673, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Kontakt:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-3010-3673
-
Hauptermittler:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Telefonnummer: 82-31-787-7373
- E-Mail: jiani4@snu.ac.kr
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Hauptermittler:
- Kyu Hyung Park, M.D
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich mit drohendem Makulaloch (identifiziert mit OCT)
- Alter: über 45 Jahre
- Symptomdauer < 6 Monate
- Sehschärfe bei der Prüfung: weniger als 73 Buchstaben in der ETDRS-Karte. Sehschärfe des verschlechterten Auges: über 24 Buchstaben in der ETDRS-Karte
Ausschlusskriterien:
- Jede sehstörende Krankheit außer einem drohenden Makulaloch
- Diabetische Makulopathie oder andere retinale Gefäßerkrankungen
- Vorgeschichte eines schweren Traumas: Wenn das Symptom nach einem Trauma beginnt
- Kurzsichtigkeit über -6,5Dioper oder Augen mit einer axialen Länge > 28 mm
- Anzeichen einer Narbe, Degeneration oder Exsudation der Makula
- aktive intraokulare Entzündung
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion vor 3 Monaten
- Unkontrollierter IOD > 25 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Konservative Behandlungsgruppe
Augen, die zum Zeitpunkt der Registrierung keiner frühen Vitrektomie unterzogen werden.
Ein chirurgischer Eingriff würde durchgeführt werden, wenn ein Makulaloch in voller Dicke auftritt
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Experimental: Frühe Vitrektomie
Die Pars-plana-Vitrektomie mit ILM-Peeling würde angewendet, wenn visuelle Symptome auftreten.
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Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Peeling
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit des Auftretens eines Makulalochs in voller Dicke
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRIG #1
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