Vroege vitrectomie voor dreigend maculair gaatje
28 maart 2011 bijgewerkt door: Seoul Retina Investigator Group
Vroege vitrectomie voor dreigend maculair gaatje. Klinische proef in meerdere centra
Deze studie is ontworpen om de hypothese te verifiëren dat vroege vitrectomie kan voorkomen dat een dreigend maculair gaatje zich ontwikkelt tot een maculair gaatje over de volledige dikte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een studie die 15 jaar geleden werd uitgevoerd, kon de 'Vitrectomy for Prevention of Macula hole Study Group' de voordelen en voordelen van vitrectomie voor dreigend maculair gaatje niet bewijzen; in de tussenliggende periode zijn er echter opmerkelijke verbeteringen bereikt met betrekking tot de diagnose en de doeltreffendheid van de behandeling.
Daarom hebben we deze studie ontworpen om het effect van huidige glasvochtchirurgie voor symptomatisch dreigend maculair gaatje te identificeren.
Kenmerken van deze studie zijn als volgt
- Multicenter, prospectieve klinische proef. (vroege chirurgische ingreep vs. chirurgische ingreep wanneer een maculair gaatje over de volledige dikte optreedt)
- Niet-gerandomiseerde studie (beslissing werd genomen door patiënten na volledige uitleg)
- Na 1 jaar follow-up zouden functionele verandering (gezichtsscherpte) en anatomische verandering (ontwikkeling van maculair gaatje over de volledige dikte) worden geëvalueerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
- Werving
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
-
Contact:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Telefoonnummer: 82-42-600-8816
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong Woo Kim, M.D.
-
In Cheon, Korea, republiek van
- Werving
- Hangil Eye Hospital
-
Contact:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Telefoonnummer: 0325033322
-
Hoofdonderzoeker:
- Joonhong Sohn, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hum Chung, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2072-2437
-
Hoofdonderzoeker:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Se Woong Kang, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3562
- E-mail: swkang@skku.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Se Woong Kang, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-701
- Werving
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
-
Contact:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2224-2274
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Werving
- Catholic University of Korea
-
Contact:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2258-2846
-
Hoofdonderzoeker:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-950
- Werving
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Contact:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-829-5193
-
Hoofdonderzoeker:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kong eye clinic
-
Contact:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Telefoonnummer: 02-480-5000
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Contact:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-3010-3673
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Telefoonnummer: 82-31-787-7373
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw met dreigend maculair gaatje (geïdentificeerd met OCT)
- Leeftijd: ouder dan 45 jaar
- Symptoomduur < 6 maanden
- Gezichtsscherpte op proef: minder dan 73 letters in ETDRS-kaart Gezichtsscherpte van verslechterd oog: meer dan 24 letters in ETDRS-kaart
Uitsluitingscriteria:
- Elke visusverstorende ziekte anders dan dreigend maculair gaatje
- Diabetische maculopathie of andere retinale vasculaire aandoeningen
- Voorgeschiedenis van groot trauma: als het symptoom na een trauma begint
- Bijziendheid van meer dan -6,5 Dioper of ogen met een axiale lengte > 28 mm
- Bewijs van litteken, degeneratie of exsudatie van macula
- actieve intraoculaire ontsteking
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie anders dan ongecompliceerde cataractextractie 3 maanden ervoor
- Ongecontroleerde IOP > 25 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conservatieve behandelgroep
Ogen die geen vroege vitrectomie ondergaan op het moment van inschrijving.
Chirurgische ingreep zou worden uitgevoerd wanneer een maculair gaatje over de volledige dikte optreedt
|
|
|
Experimenteel: Vroege vitrectomie
Pars plana vitrectomie met ILM-peeling zou worden toegepast wanneer visuele symptomen optreden.
|
Pars plana vitrectomie met ILM peeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van optreden van maculagat over de volledige dikte
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRIG #1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .