Vitrectomia precoce per foro maculare imminente
28 marzo 2011 aggiornato da: Seoul Retina Investigator Group
Vitrectomia precoce per foro maculare imminente. Sperimentazione clinica multicentrica
Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che la vitrectomia precoce possa prevenire l'imminente foro maculare dalla progressione al foro maculare a tutto spessore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio condotto 15 anni fa, il "Gruppo di studio sulla vitrectomia per la prevenzione del foro maculare" non è stato in grado di dimostrare i benefici ei vantaggi della vitrectomia per il foro maculare imminente; tuttavia, durante il periodo intermedio, sono stati raggiunti notevoli miglioramenti per quanto riguarda la diagnosi e l'efficacia del trattamento.
Pertanto, abbiamo progettato questo studio per identificare l'effetto dell'attuale chirurgia vitreale per il foro maculare imminente sintomatico.
Le caratteristiche di questo studio sono le seguenti
- Studio clinico prospettico multicentrico. (intervento chirurgico precoce vs intervento chirurgico quando si verifica un foro maculare a tutto spessore)
- Studio non randomizzato (la decisione è stata presa dai pazienti dopo una spiegazione completa)
- Dopo 1 anno di follow-up, verrebbero valutati i cambiamenti funzionali (acuità visiva) e anatomici (sviluppo del foro maculare a tutto spessore)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
- Reclutamento
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
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Contatto:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Numero di telefono: 82-42-600-8816
-
Investigatore principale:
- Jong Woo Kim, M.D.
-
In Cheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hangil Eye Hospital
-
Contatto:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Numero di telefono: 0325033322
-
Investigatore principale:
- Joonhong Sohn, M.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Hum Chung, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-2072-2437
-
Investigatore principale:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Se Woong Kang, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-3410-3562
- Email: swkang@skku.edu
-
Investigatore principale:
- Se Woong Kang, M.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
- Reclutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
-
Contatto:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-2224-2274
-
Investigatore principale:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Reclutamento
- Catholic University of Korea
-
Contatto:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-2258-2846
-
Investigatore principale:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
- Reclutamento
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Contatto:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-829-5193
-
Investigatore principale:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kong eye clinic
-
Contatto:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Numero di telefono: 02-480-5000
-
Investigatore principale:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Contatto:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-3010-3673
-
Investigatore principale:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Numero di telefono: 82-31-787-7373
- Email: jiani4@snu.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina con foro maculare imminente (identificato con OCT)
- Età: oltre 45 anni
- Durata dei sintomi < 6 mesi
- Acuità visiva in prova: meno di 73 lettere nel grafico ETDRS Acuità visiva dell'occhio peggiorato: oltre 24 lettere nel grafico ETDRS
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che disturba la vista diversa dal foro maculare imminente
- Maculopatia diabetica o altra malattia vascolare retinica
- Storia precedente di trauma maggiore: se il sintomo inizia dopo il trauma
- Miopia superiore a -6,5 Dioper o occhi con lunghezza assiale > 28 mm
- Evidenza di cicatrice, degenerazione o essudazione della macula
- infiammazione intraoculare attiva
- Storia di chirurgia intraoculare diversa dall'estrazione di cataratta non complicata 3 mesi prima
- IOP non controllata > 25 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento conservativo
Occhi che non vengono sottoposti a vitrectomia precoce al momento dell'arruolamento.
L'intervento chirurgico verrebbe eseguito quando si verifica un foro maculare a tutto spessore
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Sperimentale: Vitrectomia precoce
La vitrectomia pars plana con peeling ILM verrebbe impiegata quando si verificano sintomi visivi.
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Vitrectomia di pars plana con peeling ILM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di occorrenza del foro maculare a tutto spessore
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRIG #1
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