Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna witrektomia z powodu zagrażającego otworu w plamce żółtej

28 marca 2011 zaktualizowane przez: Seoul Retina Investigator Group

Wczesna witrektomia z powodu zagrażającego otworu w plamce żółtej. Wieloośrodkowe badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że wczesna witrektomia może zapobiegać postępowi zbliżającego się otworu w plamce do otworu pełnej grubości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu przeprowadzonym 15 lat temu „Witrektomia w zapobieganiu dziury w plamce” nie była w stanie udowodnić korzyści i zalet witrektomii w przypadku zbliżającego się otworu w plamce; jednakże w okresie przejściowym osiągnięto znaczną poprawę w zakresie diagnozy i skuteczności leczenia.

Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby zidentyfikować wpływ obecnej chirurgii ciała szklistego na objawowy zbliżający się otwór plamki żółtej.

Charakterystyka tego badania jest następująca

  • Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne. (wczesna interwencja chirurgiczna vs. interwencja chirurgiczna w przypadku wystąpienia otworu plamki pełnej grubości)
  • Badanie nierandomizowane (decyzja została podjęta przez pacjentów po pełnym wyjaśnieniu)
  • Po 1 roku obserwacji oceniane będą zmiany funkcjonalne (ostrość wzroku) i zmiany anatomiczne (rozwój otworu plamki żółtej pełnej grubości)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Se Woong Kang, M.D.
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3562
  • E-mail: swkang@skku.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • Rekrutacyjny
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Numer telefonu: 82-42-600-8816
        • Główny śledczy:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • HanGil Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Numer telefonu: 0325033322
        • Główny śledczy:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hum Chung, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2437
        • Główny śledczy:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-3410-3562
          • E-mail: swkang@skku.edu
        • Główny śledczy:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Rekrutacyjny
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Kontakt:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2224-2274
        • Główny śledczy:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2258-2846
        • Główny śledczy:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Kontakt:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-829-5193
        • Główny śledczy:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kong eye clinic
        • Kontakt:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Numer telefonu: 02-480-5000
        • Główny śledczy:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-3010-3673
        • Główny śledczy:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta z zbliżającym się otworem w plamce żółtej (identyfikowany za pomocą OCT)
  • Wiek: powyżej 45 lat
  • Czas trwania objawów < 6 miesięcy
  • Ostrość wzroku w próbie: mniej niż 73 litery w tabeli ETDRS Ostrość wzroku pogorszonego oka: powyżej 24 liter w tabeli ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba zaburzająca widzenie inna niż zbliżający się otwór w plamce żółtej
  • Makulopatia cukrzycowa lub inna choroba naczyń siatkówki
  • Wcześniejsza historia poważnego urazu: Jeśli objawy zaczynają się po urazie
  • Krótkowzroczność powyżej -6,5 Dioper lub oczy o długości osiowej > 28 mm
  • Ślady blizny, zwyrodnienia lub wysięku plamki żółtej
  • czynne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych innych niż niepowikłane usunięcie zaćmy 3 miesiące wcześniej
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa leczenia zachowawczego
Oczy, które nie zostały poddane wczesnej witrektomii w momencie rejestracji. Interwencja chirurgiczna byłaby wykonywana, gdy pojawi się otwór w plamce pełnej grubości
Eksperymentalny: Wczesna witrektomia
W przypadku wystąpienia objawów wizualnych można zastosować witrektomię pars plana z peelingiem ILM.
Procedura: Witrektomia pars plana z peelingiem ILM
Witrektomia pars plana z peelingiem ILM
Inne nazwy:
  • operacja otworu plamki żółtej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania otworu w plamce pełnej grubości
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRIG #1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perforacja siatkówki

Badania kliniczne na Witrektomia pars plana z peelingiem ILM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj