Ранняя витрэктомия при надвигающемся макулярном разрыве
28 марта 2011 г. обновлено: Seoul Retina Investigator Group
Ранняя витрэктомия при надвигающемся макулярном разрыве. Многоцентровое клиническое исследование
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что ранняя витрэктомия может предотвратить прогрессирование надвигающегося макулярного разрыва до полнослойного макулярного разрыва.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании, проведенном 15 лет назад, «Исследовательская группа по витрэктомии для предотвращения макулярного разрыва» не смогла доказать преимущества и преимущества витрэктомии при надвигающемся макулярном разрыве; однако за промежуточный период были достигнуты заметные улучшения в отношении диагностики и эффективности лечения.
Поэтому мы разработали это исследование, чтобы определить влияние текущей хирургии стекловидного тела на симптоматическое надвигающееся макулярное отверстие.
Характеристики этого исследования, как показано ниже
- Многоцентровое проспективное клиническое исследование. (раннее хирургическое вмешательство по сравнению с хирургическим вмешательством при появлении полнослойного макулярного отверстия)
- Нерандомизированное исследование (решение принималось пациентами после полного объяснения)
- После 1 года наблюдения будут оцениваться функциональные изменения (острота зрения) и анатомические изменения (развитие полнослойного макулярного отверстия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-718
- Рекрутинг
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
-
Контакт:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Номер телефона: 82-42-600-8816
-
Главный следователь:
- Jong Woo Kim, M.D.
-
In Cheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hangil Eye Hospital
-
Контакт:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Номер телефона: 0325033322
-
Главный следователь:
- Joonhong Sohn, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hum Chung, M.D.
- Номер телефона: 82-2-2072-2437
-
Главный следователь:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Se Woong Kang, M.D.
- Номер телефона: 82-2-3410-3562
- Электронная почта: swkang@skku.edu
-
Главный следователь:
- Se Woong Kang, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика, 134-701
- Рекрутинг
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
-
Контакт:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Номер телефона: 82-2-2224-2274
-
Главный следователь:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Рекрутинг
- Catholic University of Korea
-
Контакт:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Номер телефона: 82-2-2258-2846
-
Главный следователь:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика, 150-950
- Рекрутинг
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Контакт:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Номер телефона: 82-2-829-5193
-
Главный следователь:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kong eye clinic
-
Контакт:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Номер телефона: 02-480-5000
-
Главный следователь:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Контакт:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Номер телефона: 82-2-3010-3673
-
Главный следователь:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Номер телефона: 82-31-787-7373
- Электронная почта: jiani4@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина с надвигающимся макулярным отверстием (определяется с помощью ОКТ)
- Возраст: старше 45 лет
- Продолжительность симптомов < 6 месяцев
- Острота зрения в пробе: менее 73 букв в таблице ETDRS. Острота зрения ухудшенного глаза: более 24 букв в таблице ETDRS.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, нарушающее зрение, кроме надвигающейся макулярной дыры.
- Диабетическая макулопатия или другое заболевание сосудов сетчатки.
- Большая травма в анамнезе: Если симптомы появляются после травмы
- Миопия более -6,5 диоппера или осевая длина глаза > 28 мм
- Признаки рубца, дегенерации или экссудации макулы
- активное внутриглазное воспаление
- Интраокулярная хирургия в анамнезе, кроме неосложненной экстракции катаракты, за 3 мес до
- Неконтролируемое ВГД > 25 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа консервативного лечения
Глаза, которые не подвергались ранней витрэктомии на момент включения.
Хирургическое вмешательство будет выполнено, когда образуется полнослойное макулярное отверстие.
|
|
|
Экспериментальный: Ранняя витрэктомия
Витрэктомия Pars plana с пилингом ВПМ будет использоваться при появлении визуальных симптомов.
|
Витрэктомия Pars plana с пилингом ILM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения полнослойного макулярного отверстия
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRIG #1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .