発作性心房細動患者におけるハンセン医療システムの使用
2018年8月14日 更新者：Hansen Medical
発作性心房細動の被験者に RF アブレーション カテーテルを導入して配置するためのハンセン システムの前向きシングル アーム研究
この研究の目的は、発作性心房細動 (心臓の上部チャンバーで発生する不規則な心拍) の治療のために RF アブレーション カテーテルをロボット操作するために使用する場合の、Hansen Medical Sensei ロボティック システムと Artisan カテーテルの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準と除外基準を満たす被験者は、RF アブレーション カテーテルと Sensei X Robotic Catheter System によって制御される Artisan ガイド カテーテルで治療されます。
被験体は、アブレーション処置後1年間追跡されます。
フォローアップ訪問の時間枠は、7 日、30 日、90 日、180 日、および 365 日で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Heart Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Heart Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Univeristy of Virginia
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Oxford、イギリス、OX39DU
- John Radcliff Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
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Prague、チェコ
- IKEM, Dept of Cardiology
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -発作性心房細動の被験者で、心房細動の自然終了エピソードが2回以上あり、30秒以上7日未満で、登録前の9か月間。 心電図、TTM、ホルター モニター、またはテレメトリーを使用して、少なくとも 1 つのエピソードを記録する必要があります。
- 再発性の症候性PAF、またはAADによる耐え難い副作用によって証明される、PAFに対する少なくとも1つのクラスI〜IVの抗不整脈薬（AAD）の失敗。 AAD は、付録 B で定義されています。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢 18歳以上
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
- -心房細動に対する以前のアブレーション。
- 持続期間が 7 日未満の心房細動のエピソードで、電気的除細動によって終結します。
- -以前の心臓弁手術の手順。
- -過去180日以内の心動脈バイパス移植手術。
- 以前の中隔欠損症の修復。
- -今後180日以内に心臓移植またはその他の心臓手術を予定している。
- -過去180日以内の冠動脈PTCA /ステント。
- 超音波画像 (TEE) で左心房血栓を記録。
- -過去365日以内の血栓塞栓イベントの記録された履歴。
- 心房粘液腫と診断されました。
- 埋め込まれた ICD の存在。
- 恒久的なペーシング リードの存在。
- 重大な拘束性、収縮性、または慢性閉塞性肺疾患、または慢性症状を伴う肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- 妊娠中の女性。
- -痛み、発熱、排液、陽性培養および/または白血球増加症（WBC> 11,000 mm3）のいずれかによって記録されたインデックス手順時の急性疾患または活動性感染症 抗生物質が処方されている、または処方される予定。
- クレアチニン > 2.5 mg/dl (または > 221 µmol/L)。
- 不安定狭心症。
- -過去60日以内の心筋梗塞。
- 左心室駆出率が 40% 未満
- -血液凝固または出血異常の病歴。
- 抗凝固薬の禁忌。
- -コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法に対する禁忌。
- 平均余命は1年未満です。
- 別の調査研究への登録。
- コントロールされていない心不全 (NYHA クラス III または IV の心不全)。
- 壁内血栓、腫瘍、またはカテーテルの導入または配置を妨げるその他の異常の存在。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- -左心房のサイズが50mm以上。
- -手順の24時間以内に3.0を超えるINR。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットカテーテルマニピュレーション、アブレーション
発作性心房細動の被験者を治療するために、市販の心臓 RF アブレーション カテーテルをリモートで導入および配置するために使用される Artisan ガイド カテーテルのファミリーの安全性と有効性を評価すること。
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心房細動アブレーション手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な合併症の安全性 - 発生率
時間枠：アブレーション処置から 7 日以内 180 日以内に食道損傷または肺静脈狭窄の発生
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主要な安全性エンドポイントは、すべての早期発症 (アブレーション処置の 7 日以内) の主要な合併症を含む主要な合併症の発生率、および 180 日までの食道損傷または肺静脈狭窄の発生率として定義されました。
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アブレーション処置から 7 日以内 180 日以内に食道損傷または肺静脈狭窄の発生
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有効性 - 症候性心房細動 (AF)、心房粗動、および心房頻脈エピソードからの解放
時間枠：最初のアブレーション処置後 91 ～ 365 日
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主要な有効性エンドポイントは、91 日目から 365 日目までの症候性心房性不整脈からの解放によって示されるように、慢性的な成功です。
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最初のアブレーション処置後 91 ～ 365 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性手続きの成功
時間枠：0日目
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急性処置の成功は、最初のアブレーション処置中の静脈ごとの肺静脈入口ブロックによって示されるように、4 つの肺静脈のうち少なくとも 3 つのアブレーションの成功として定義されます。
ハンセン システムを使用しても急性処置の成功が得られず、その結果、アブレーション カテーテルを使用したアブレーション処置を完了するために手動操作が必要な場合、被験者は急性処置失敗と見なされます。
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0日目
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重大な合併症の慢性的な安全性 - 発生率
時間枠：処置後8～365日
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慢性的な安全性は、最初のアブレーション処置後 8 ～ 365 日間の重大な合併症の発生率として定義されます (一次安全性エンドポイントに含まれる 8 ～ 180 日間の肺静脈狭窄および食道瘻を除く)。
肺静脈狭窄および房食道瘻の発生率は、181～365日の期間に含まれます。
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処置後8～365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale, M.D.、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- 主任研究者：Joseph Gallinghouse, M.D.、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- スタディディレクター：Brenda Cayme, RN., BSN、Hansen Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。