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발작성 심방세동 환자에서 Hansen Medical System의 사용

2018년 8월 14일 업데이트: Hansen Medical

발작성 심방 세동 환자에서 RF 절제 카테터를 도입하고 배치하기 위한 Hansen 시스템의 전향적, 단일 팔 연구

이 연구의 목적은 발작성 심방 세동(심장 상부 챔버에서 발생하는 불규칙한 심장 박동) 치료를 위해 RF 절제 카테터를 로봇으로 조작하는 데 사용될 때 Hansen Medical Sensei Robotic System 및 Artisan Catheter의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 Sensei X Robotic Catheter System에 의해 제어되는 RF 절제 카테터 및 Artisan 가이드 카테터로 치료됩니다.

절제 절차 후 1년 동안 피험자를 추적할 것입니다.

후속 방문 기간은 7일, 30일, 90일, 180일 및 365일로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Univeristy of Virginia
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코
        • IKEM, Dept of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 9개월 동안 30초 이상 7일 미만 지속되는 심방 세동의 자발적 종료 에피소드가 두 번 이상 있었던 발작성 심방 세동이 있는 피험자. 적어도 하나의 에피소드는 EKG, TTM, Holter 모니터 또는 원격 측정으로 문서화해야 합니다.
  2. 재발성 증상성 PAF 또는 AAD로 인한 참을 수 없는 부작용으로 입증되는 PAF에 대한 적어도 하나의 Class I - IV 항부정맥제(AAD) 실패. AAD는 부록 B에 정의되어 있습니다.
  3. 서명된 동의서.
  4. 18세 이상
  5. 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동.
  2. 심방 세동에 대한 이전 절제.
  3. 7일 미만 지속되고 심율동 전환으로 종료되는 심방 세동 에피소드.
  4. 이전 판막 심장 수술 절차.
  5. 이전 180일 이내의 심장 동맥 우회술.
  6. 이전 비중격 결손 수리.
  7. 향후 180일 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우.
  8. 지난 180일 이내의 관상 동맥 PTCA/스텐트.
  9. 초음파 이미징(TEE)에서 문서화된 좌심방 혈전.
  10. 이전 365일 이내에 기록된 혈전색전 사건의 이력.
  11. 진단된 심방 점액종.
  12. 이식된 ICD의 존재.
  13. 영구 페이싱 리드의 존재.
  14. 중대한 제한성, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 증상이 있는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전.
  15. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
  16. 임신한 여성.
  17. 항생제가 처방되었거나 처방될 통증, 발열, 배액, 배양 양성 및/또는 백혈구 증가증(WBC > 11,000 mm3)으로 기록된 지표 시술 시 급성 질환 또는 활동성 감염.
  18. 크레아티닌 > 2.5 mg/dl(또는 > 221 µmol/L).
  19. 불안정한 협심증.
  20. 지난 60일 이내의 심근경색.
  21. 좌심실 박출률 40% 미만
  22. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
  23. 항응고제에 대한 금기.
  24. 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 절차에 대한 금기.
  25. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  26. 다른 조사 연구에 등록.
  27. 조절되지 않는 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV 심부전).
  28. 카테터 삽입 또는 위치 지정을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
  29. 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
  30. 좌심방 크기 ≥ 50mm.
  31. 시술 후 24시간 이내에 INR이 3.0을 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 카테터 조작, 절제
발작성 심방 세동 환자를 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능한 심장 RF 절제 카테터를 원격으로 도입하고 배치하는 데 사용될 때 Artisan 가이드 카테터 제품군의 안전성과 효율성을 평가합니다.
장치: 제거
심방세동 절제 시술
다른 이름들:
  • Sensei X 로봇 카테터 시스템
  • 장인 제어 카테터
  • RF 절제 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증의 안전-발병
기간: 절제술 후 7일 이내 180일까지 식도 손상 또는 폐정맥 협착 발생
1차 안전성 종료점은 모든 조기 발병(절제술 7일 이내) 주요 합병증을 포함한 주요 합병증 발생률과 180일까지 식도 손상 또는 폐정맥 협착 발생률로 정의됐다.
절제술 후 7일 이내 180일까지 식도 손상 또는 폐정맥 협착 발생
증상이 있는 심방 세동(AF), 심방 조동 및 심방 빈맥 삽화로부터 효과-자유
기간: 초기 절제술 후 91 - 365일
1차 유효성 종점은 91일부터 365일까지 증후성 심방 부정맥이 없는 것으로 입증된 만성 성공입니다.
초기 절제술 후 91 - 365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차적 성공
기간: 0일
급성 시술 성공은 초기 절제 시술 동안 정맥당 폐정맥 입구 차단으로 나타난 바와 같이 4개 중 3개 이상의 폐정맥이 성공적으로 절제된 경우로 정의됩니다. Hansen 시스템을 사용하여 급성 시술 성공을 얻을 수 없고 결과적으로 절제 카테터로 절제 시술을 완료하기 위해 수동 조작이 필요한 경우 대상자는 급성 시술 실패로 간주됩니다.
0일
만성 안전성-주요 합병증의 발생
기간: 시술 후 8 - 365일
만성 안전성은 초기 절제술 후 8~365일 동안 주요 합병증의 발생률로 정의됩니다(1차 안전 종점에 포함되는 8~180일의 폐정맥 협착증 및 심방-식도 누공 제외). 폐정맥 협착증 및 방방식도 누공의 발병률은 181-365일의 기간 동안 포함됩니다.
시술 후 8 - 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansen Medical

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • 수석 연구원: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • 연구 책임자: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMP010

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