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Uso del sistema medico Hansen in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

14 agosto 2018 aggiornato da: Hansen Medical

Uno studio prospettico a braccio singolo del sistema Hansen per l'introduzione e il posizionamento di cateteri per ablazione RF in soggetti con fibrillazione atriale parossistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema robotico Hansen Medical Sensei e del catetere Artisan quando vengono utilizzati per manipolare roboticamente i cateteri di ablazione RF per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (battiti cardiaci irregolari che hanno origine nelle camere superiori del cuore).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno trattati con un catetere per ablazione RF e cateteri guida Artisan controllati dal sistema di catetere robotico Sensei X.

Il soggetto sarà seguito per un periodo di un anno dopo la procedura di ablazione.

I tempi di visita di follow-up saranno condotti a 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • IKEM, Dept of Cardiology
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univeristy of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti con fibrillazione atriale parossistica che hanno avuto due o più episodi di fibrillazione atriale a conclusione spontanea, che durano più di 30 secondi e meno di 7 giorni, nei nove mesi precedenti l'arruolamento. Almeno un episodio deve essere documentato con ECG, TTM, monitor Holter o telemetria.
  2. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) di classe I-IV per PAF come evidenziato da PAF sintomatica ricorrente o effetti collaterali intollerabili dovuti a AAD. Gli AAD sono definiti nell'Appendice B.
  3. Consenso informato firmato.
  4. Età 18 anni o più
  5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
  2. Precedente ablazione per fibrillazione atriale.
  3. Episodi di fibrillazione atriale che durano meno di 7 giorni e terminano con la cardioversione.
  4. Precedente intervento di cardiochirurgia valvolare.
  5. Procedura di innesto di bypass dell'arteria cardiaca nei 180 giorni precedenti.
  6. Pregressa riparazione del difetto settale.
  7. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 180 giorni.
  8. PTCA/stenting coronarico nei 180 giorni precedenti.
  9. Trombo atriale sinistro documentato all'ecografia (TEE).
  10. Storia documentata di un evento tromboembolico nei 365 giorni precedenti.
  11. Mixoma atriale diagnosticato.
  12. Presenza di un ICD impiantato.
  13. Presenza di elettrocateteri di stimolazione permanenti.
  14. Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica significativa o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio con sintomi cronici.
  15. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
  16. Donne in gravidanza.
  17. Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice documentata da dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva e/o leucocitosi (globuli bianchi > 11.000 mm3) per la quale sono stati o saranno prescritti antibiotici.
  18. Creatinina > 2,5 mg/dl (o > 221 µmol/L).
  19. Angina instabile.
  20. Infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
  21. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  22. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  23. Controindicazione ai farmaci anticoagulanti.
  24. Controindicazione alla tomografia computerizzata o alle procedure di risonanza magnetica.
  25. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  26. Arruolamento in un altro studio sperimentale.
  27. Insufficienza cardiaca incontrollata (insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV).
  28. Presenza di un trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o il posizionamento del catetere.
  29. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  30. Dimensione atriale sinistra ≥ 50 mm.
  31. INR superiore a 3,0 entro 24 ore dalla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Manipolazione robotica del catetere, ablazione
Valutare la sicurezza e l'efficacia della famiglia di cateteri guida Artisan quando utilizzata per introdurre e posizionare in remoto cateteri per ablazione cardiaca RF disponibili in commercio per il trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica.
Dispositivo: Ablazione
Procedura di ablazione della fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Sistema di catetere robotico Sensei X
  • Catetere di controllo artigianale
  • Cateteri per ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza-Incidenza delle principali complicanze
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di ablazione e l'incidenza di lesione esofagea o stenosi della vena polmonare per 180 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è stato definito come l'incidenza delle complicanze maggiori, comprese tutte le complicanze maggiori a insorgenza precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione) e l'incidenza di lesioni esofagee o stenosi della vena polmonare per 180 giorni.
entro 7 giorni dalla procedura di ablazione e l'incidenza di lesione esofagea o stenosi della vena polmonare per 180 giorni
Efficacia-Libertà da episodi sintomatici di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale e tachicardia atriale
Lasso di tempo: 91 - 365 giorni dopo la procedura di ablazione iniziale
L'endpoint primario di efficacia è il successo cronico, come dimostrato dall'assenza di aritmia atriale sintomatica dal giorno 91 al giorno 365.
91 - 365 giorni dopo la procedura di ablazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Il successo procedurale acuto è definito come l'ablazione riuscita di almeno tre delle quattro vene polmonari, come mostrato dal blocco dell'ingresso della vena polmonare per vena durante la procedura di ablazione iniziale. Un soggetto è considerato un fallimento procedurale acuto se non è possibile ottenere un successo procedurale acuto utilizzando il sistema Hansen e, di conseguenza, è necessaria la manipolazione manuale per completare la procedura di ablazione con il catetere di ablazione.
Giorno 0
Incidenza cronica di sicurezza delle complicanze maggiori
Lasso di tempo: 8 - 365 giorni dopo la procedura
La sicurezza cronica è definita come l'incidenza delle complicanze maggiori durante il periodo da 8 a 365 giorni dopo la procedura di ablazione iniziale (escludendo la stenosi della vena polmonare e la fistola atrio-esofagea da 8 a 180 giorni, che sono incluse nell'endpoint primario di sicurezza). L'incidenza della stenosi della vena polmonare e della fistola atrioesofagea è inclusa nel periodo compreso tra 181 e 365 giorni.
8 - 365 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansen Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Investigatore principale: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Direttore dello studio: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMP010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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