Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu medycznego Hansena u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hansen Medical

Prospektywne, jednoramienne badanie systemu Hansena do wprowadzania i pozycjonowania cewników do ablacji RF u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu Hansen Medical Sensei Robotic System i cewnika Artisan, gdy są one używane do automatycznej manipulacji cewnikami ablacyjnymi RF w leczeniu napadowego migotania przedsionków (nieregularne bicie serca pochodzące z górnych komór serca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą leczeni cewnikiem ablacyjnym RF i cewnikami prowadzącymi Artisan kontrolowanymi przez system automatycznego cewnika Sensei X.

Pacjent będzie obserwowany przez okres jednego roku po zabiegu ablacji.

Ramy czasowe wizyt kontrolnych będą przeprowadzane po 7 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 365 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • IKEM, Dept of Cardiology
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Univeristy of Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
        • John Radcliff Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, u których wystąpiły dwa lub więcej epizodów samoistnie kończącego się migotania przedsionków, trwających dłużej niż 30 sekund i krócej niż 7 dni, w ciągu dziewięciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Co najmniej jeden epizod musi być udokumentowany za pomocą EKG, TTM, monitora Holtera lub telemetrii.
  2. Niepowodzenie co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego (AAD) klasy I-IV w przypadku PAF, objawiające się nawracającymi objawami PAF lub nie do zniesienia działaniami niepożądanymi związanymi z AAD. AAD są zdefiniowane w Dodatku B.
  3. Podpisana świadoma zgoda.
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  2. Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków.
  3. Epizody migotania przedsionków trwające krócej niż 7 dni i zakończone kardiowersją.
  4. Przebyty zabieg kardiochirurgii zastawkowej.
  5. Procedura pomostowania aortalno-sercowego w ciągu ostatnich 180 dni.
  6. Poprzednia naprawa ubytku przegrody.
  7. Spodziewany przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 180 dni.
  8. PTCA/stentowanie naczyń wieńcowych w ciągu ostatnich 180 dni.
  9. Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w badaniu ultrasonograficznym (TEE).
  10. Udokumentowana historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 365 dni.
  11. Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
  12. Obecność wszczepionego ICD.
  13. Obecność stałych elektrod stymulujących.
  14. Znacząca restrykcyjna, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego z przewlekłymi objawami.
  15. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
  16. Kobiety w ciąży.
  17. Ostra choroba lub aktywna infekcja w czasie procedury indeksacyjnej udokumentowana bólem, gorączką, drenażem, dodatnim posiewem i/lub leukocytozą (WBC > 11 000 mm3), w przypadku której przepisano lub będzie przepisano antybiotyki.
  18. Kreatynina > 2,5 mg/dl (lub > 221 µmol/l).
  19. Niestabilna dławica piersiowa.
  20. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni.
  21. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
  22. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  23. Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych.
  24. Przeciwwskazania do wykonywania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  25. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  26. Włączenie do innego badania badawczego.
  27. Niekontrolowana niewydolność serca (niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA).
  28. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub ustawienie cewnika.
  29. Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
  30. Wielkość lewego przedsionka ≥ 50 mm.
  31. INR większy niż 3,0 w ciągu 24 godzin od zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Robotyczna manipulacja cewnikiem, ablacja
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rodziny cewników prowadzących Artisan używanych do zdalnego wprowadzania i pozycjonowania dostępnych na rynku cewników do ablacji serca o częstotliwości radiowej w celu leczenia osób z napadowym migotaniem przedsionków.
Urządzenie: Ablacja
Procedura ablacji migotania przedsionków
Inne nazwy:
  • System automatycznego cewnika Sensei X
  • Cewnik kontrolny Artisan
  • Cewniki ablacyjne RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji oraz występowanie urazu przełyku lub zwężenia żył płucnych przez 180 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zdefiniowano jako częstość występowania poważnych powikłań, w tym wszystkich wczesnych (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji) poważnych powikłań oraz częstość występowania urazu przełyku lub zwężenia żył płucnych w ciągu 180 dni.
w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji oraz występowanie urazu przełyku lub zwężenia żył płucnych przez 180 dni
Skuteczność — brak epizodów objawowego migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 91 - 365 dni po wstępnym zabiegu ablacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przewlekły sukces, na co wskazuje brak objawowej arytmii przedsionkowej od 91. do 365. dnia.
91 - 365 dni po wstępnym zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako udaną ablację co najmniej trzech z czterech żył płucnych, na co wskazuje blok wejścia żyły płucnej na żyłę podczas wstępnej procedury ablacji. Uznaje się, że pacjent doznał ostrego niepowodzenia zabiegu, jeśli nie można uzyskać szybkiego sukcesu zabiegu przy użyciu systemu Hansena iw rezultacie konieczna jest ręczna manipulacja w celu zakończenia procedury ablacji za pomocą cewnika ablacyjnego.
Dzień 0
Przewlekłe bezpieczeństwo — występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: 8 - 365 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo przewlekłe definiuje się jako występowanie poważnych powikłań w okresie od 8 do 365 dni po zabiegu wstępnej ablacji (z wyłączeniem zwężenia żył płucnych i przetoki przedsionkowo-przełykowej w okresie od 8 do 180 dni, które są zaliczane do pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa). Częstość występowania zwężenia żył płucnych i przetoki przedsionkowo-przełykowej uwzględnia się w okresie od 181 do 365 dni.
8 - 365 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansen Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Główny śledczy: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Dyrektor Studium: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMP010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj