Hansen Medical Systemin käyttö potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Hansen Medical
Tuleva, yksihaarainen tutkimus Hansen-järjestelmästä RF-ablaatiokatetrien käyttöönottamiseksi ja sijoittamiseksi potilaille, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hansen Medical Sensei Robotic Systemin ja Artisan Cateterin turvallisuutta ja suorituskykyä, kun niitä käytetään RF-ablaatiokatetrien robottikäsittelyyn paroksysmaalisen eteisvärinän (sydämen yläkammioista peräisin olevien epäsäännöllisten sydämenlyöntien) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hoidetaan RF-ablaatiokatetrilla ja Artisan-ohjainkatetrilla, joita ohjaa Sensei X Robotic Cateter System.
Kohdetta seurataan vuoden ajan ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Seurantakäyntien aikakehykset ovat 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- IKEM, Dept of Cardiology
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX39DU
- John Radcliff Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Banner Heart Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Heart Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Univeristy of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdekohtaista eteisvärinää sairastavat henkilöt, joilla on ollut vähintään kaksi spontaanisti päättyvää eteisvärinää, jotka kestävät yli 30 sekuntia ja alle 7 päivää, yhdeksän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Ainakin yksi jakso on dokumentoitava EKG:llä, TTM:llä, Holter-näytöllä tai telemetrialla.
- Vähintään yhden luokan I–IV rytmihäiriölääkkeen (AAD) epäonnistuminen PAF:lle, mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta PAF:sta tai AAD:iden aiheuttamista sietämättömistä sivuvaikutuksista. AAD:t määritellään liitteessä B.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä.
- Edellinen ablaatio eteisvärinän vuoksi.
- Eteisvärinäjaksot, jotka kestävät alle 7 päivää ja päättyvät kardioversiolla.
- Aiempi läppäsydänkirurginen toimenpide.
- Sydänvaltimon ohitusoperaatio edellisten 180 päivän aikana.
- Aiempi väliseinävian korjaus.
- Odotetaan sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 180 päivän sisällä.
- Sepelvaltimon PTCA/stentointi viimeisten 180 päivän aikana.
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi ultraäänikuvauksessa (TEE).
- Dokumentoitu tromboembolisen tapahtuman historia viimeisten 365 päivän aikana.
- Diagnosoitu eteismyksooma.
- Implantoidun ICD:n läsnäolo.
- Pysyvien tahdistusjohtojen läsnäolo.
- Merkittävä rajoittava, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, jolla on kroonisia oireita.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Akuutti sairaus tai aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, joka on dokumentoitu joko kivun, kuumeen, vedenpoiston, positiivisen viljelyn ja/tai leukosytoosin (WBC > 11 000 mm3) perusteella, johon on määrätty tai määrätty antibiootteja.
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl (tai > 221 µmol/l).
- Epästabiili angina.
- Sydäninfarkti viimeisten 60 päivän aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille.
- Vasta-aihe tietokonetomografiaan tai magneettikuvaukseen.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta).
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin sisäänviennin tai sijoittamisen.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Vasemman eteisen koko ≥ 50 mm.
- INR yli 3,0 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottikatetrin käsittely, ablaatio
Arvioida Artisan-ohjainkatetriperheen turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä kaupallisesti saatavien sydämen RF-ablaatiokatetrien etäkäyttöön ja sijoittamiseen kohteet, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
|
Eteisvärinän ablaatiomenettely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä ja ruokatorven vaurion tai keuhkolaskimostenoosin ilmaantuvuus 180 päivän aikana
|
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana määriteltiin suurten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki varhain alkaneet (7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä), suuret komplikaatiot ja ruokatorvivaurion tai keuhkolaskimostenoosin ilmaantuvuus 180 päivän aikana.
|
7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä ja ruokatorven vaurion tai keuhkolaskimostenoosin ilmaantuvuus 180 päivän aikana
|
|
Tehokkuus - Vapaus oireellisesta eteisvärinästä (AF), eteisvärinästä ja eteistakykardiajaksoista
Aikaikkuna: 91 - 365 päivää ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on krooninen menestys, mikä on osoituksena oireettoman eteisen rytmihäiriön puuttumisesta päivinä 91–365.
|
91 - 365 päivää ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi ablaatioksi vähintään kolmesta neljästä keuhkolaskimosta, mikä osoittaa keuhkolaskimon sisääntulokatkoksen per laskimo ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana.
Kohde katsotaan akuutin toimenpiteen epäonnistuneen, jos akuuttia toimenpiteen onnistumista ei voida saavuttaa Hansen-järjestelmällä ja tämän seurauksena tarvitaan manuaalista käsittelyä ablaatiotoimenpiteen suorittamiseksi loppuun ablaatiokatetrilla.
|
Päivä 0
|
|
Krooninen turvallisuus – vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 - 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Krooninen turvallisuus määritellään vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuudeksi 8–365 päivän aikana ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä (pois lukien keuhkolaskimostenoosi ja eteis-ruokatorven fisteli 8–180 päivän ajalta, jotka sisältyvät ensisijaiseen turvallisuuspäätetapahtumaan).
Keuhkolaskimostenoosin ja eteisruokatorven fistelin ilmaantuvuus lasketaan mukaan ajanjaksolla 181 - 365 päivää.
|
8 - 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Päätutkija: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Opintojohtaja: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMP010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .