Uso del Sistema Médico Hansen en Pacientes con Fibrilación Auricular Paroxística
14 de agosto de 2018 actualizado por: Hansen Medical
Un estudio prospectivo de un solo brazo del sistema Hansen para introducir y colocar catéteres de ablación por radiofrecuencia en sujetos con fibrilación auricular paroxística
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema robótico Sensei de Hansen Medical y el catéter Artisan cuando se utilizan para manipular robóticamente los catéteres de ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (latidos cardíacos irregulares que se originan en las cavidades superiores del corazón).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán tratados con un catéter de ablación RF y catéteres guía Artisan controlados por el sistema de catéter robótico Sensei X.
Se seguirá al sujeto durante un período de un año después del procedimiento de ablación.
Los marcos de tiempo de las visitas de seguimiento se llevarán a cabo a los 7 días, 30 días, 90 días, 180 días y 365 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia
- IKEM, Dept of Cardiology
-
-
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Heart Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univeristy of Virginia
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX39DU
- John Radcliff Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con fibrilación auricular paroxística que han tenido dos o más episodios de fibrilación auricular que terminan espontáneamente, que duran más de 30 segundos y menos de 7 días, en los nueve meses anteriores a la inscripción. Al menos un episodio debe documentarse con EKG, TTM, monitor Holter o telemetría.
- Fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de Clase I - IV para PAF como se evidencia por PAF sintomático recurrente o efectos secundarios intolerables debido a AAD. Las AAD se definen en el Apéndice B.
- Consentimiento informado firmado.
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Ablación previa por fibrilación auricular.
- Episodios de fibrilación auricular que duran menos de 7 días y terminan con cardioversión.
- Procedimiento previo de cirugía cardiaca valvular.
- Procedimiento de injerto de derivación de arteria cardíaca en los 180 días anteriores.
- Reparación de defecto septal previo.
- Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 180 días.
- PTCA coronaria/colocación de stent en los 180 días anteriores.
- Trombo auricular izquierdo documentado en ecografía (TEE).
- Antecedentes documentados de un evento tromboembólico en los 365 días anteriores.
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Presencia de DAI implantado.
- Presencia de cables de marcapasos permanentes.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, constrictiva o restrictiva significativa o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio con síntomas crónicos.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas.
- Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice documentada por dolor, fiebre, drenaje, cultivo positivo y/o leucocitosis (WBC > 11,000 mm3) para la cual se prescribieron o se prescribirán antibióticos.
- Creatinina > 2,5 mg/dl (o > 221 µmol/L).
- Angina inestable.
- Infarto de miocardio en los últimos 60 días.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación para medicamentos anticoagulantes.
- Contraindicación para procedimientos de tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Inscripción en otro estudio de investigación.
- Insuficiencia cardíaca no controlada (insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA).
- Presencia de un trombo intramural, tumor u otra anormalidad que impida la introducción o posicionamiento del catéter.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- Tamaño de la aurícula izquierda ≥ 50 mm.
- INR superior a 3,0 dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Manipulación robótica de catéteres, ablación
Evaluar la seguridad y la eficacia de la familia de catéteres guía Artisan cuando se utilizan para introducir y colocar de forma remota catéteres de ablación por radiofrecuencia cardiaca disponibles en el mercado para tratar pacientes con fibrilación auricular paroxística.
|
Procedimiento de ablación de fibrilación auricular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad-Incidencia de Complicaciones Mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación y la incidencia de lesión esofágica o estenosis de la vena pulmonar durante 180 días
|
El criterio principal de valoración de seguridad se definió como la incidencia de complicaciones importantes, incluidas todas las complicaciones importantes de aparición temprana (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación), y la incidencia de lesión esofágica o estenosis de la vena pulmonar durante 180 días.
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación y la incidencia de lesión esofágica o estenosis de la vena pulmonar durante 180 días
|
|
Eficacia: ausencia de episodios de fibrilación auricular (FA) sintomática, aleteo auricular y taquicardia auricular
Periodo de tiempo: 91 - 365 días después del procedimiento de ablación inicial
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es el éxito crónico, como lo demuestra la ausencia de arritmia auricular sintomática entre los días 91 y 365.
|
91 - 365 días después del procedimiento de ablación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día 0
|
El éxito agudo del procedimiento se define como la ablación exitosa de al menos tres de las cuatro venas pulmonares, como lo demuestra el bloqueo de la entrada de la vena pulmonar por vena durante el procedimiento de ablación inicial.
Se considera que un sujeto tiene un fallo agudo del procedimiento si no se puede obtener un éxito agudo del procedimiento mediante el uso del sistema Hansen y, como resultado, se necesita manipulación manual para completar el procedimiento de ablación con el catéter de ablación.
|
Día 0
|
|
Seguridad Crónica-Incidencia de Complicaciones Mayores
Periodo de tiempo: 8 - 365 días después del procedimiento
|
La seguridad crónica se define como la incidencia de Complicaciones Mayores durante el período de 8 a 365 días después del procedimiento de ablación inicial (excluyendo la estenosis de la vena pulmonar y la fístula atrio-esofágica de 8 a 180 días, que se incluyen en la variable principal de seguridad).
Se incluye la incidencia de estenosis de vena pulmonar y fístula atrioesofágica durante el período de 181 a 365 días.
|
8 - 365 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Investigador principal: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Director de estudio: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMP010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .