Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование медицинской системы Hansen у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

14 августа 2018 г. обновлено: Hansen Medical

Проспективное исследование системы Hansen с одной рукой для введения и позиционирования катетеров для радиочастотной аблации у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности роботизированной системы Hansen Medical Sensei и катетера Artisan при использовании роботизированных катетеров для радиочастотной абляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (нерегулярные сердечные сокращения, возникающие в верхних камерах сердца).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам, которые удовлетворяют критериям включения и исключения, будут назначены РЧ-катетер для абляции и направляющие катетеры Artisan, управляемые роботизированной катетерной системой Sensei X.

Субъект будет находиться под наблюдением в течение одного года после процедуры абляции.

Временные рамки последующих посещений будут проводиться через 7, 30, 90, 180 и 365 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Univeristy of Virginia
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • IKEM, Dept of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых было два или более спонтанно прекращающихся эпизода фибрилляции предсердий продолжительностью более 30 секунд и менее 7 дней за девять месяцев до включения в исследование. По крайней мере, один эпизод должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, ТТМ, холтеровского мониторирования или телеметрии.
  2. Неэффективность по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) класса I–IV для лечения ФПА, о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФПА или невыносимые побочные эффекты, связанные с ААД. AAD определены в Приложении B.
  3. Подписанное информированное согласие.
  4. Возраст 18 лет и старше
  5. Способность и желание соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование.

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимым или некардиальным причинам.
  2. Предшествующая абляция мерцательной аритмии.
  3. Эпизоды мерцательной аритмии, которые длятся менее 7 дней и купируются кардиоверсией.
  4. Предшествующая операция на клапанах сердца.
  5. Шунтирование сердечной артерии в течение предшествующих 180 дней.
  6. Предшествующая коррекция дефекта перегородки.
  7. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 180 дней.
  8. Коронарная ЧТКА/стентирование в течение предшествующих 180 дней.
  9. Документально подтвержденный тромб левого предсердия при ультразвуковом исследовании (TEE).
  10. Документированная история тромбоэмболического события в течение предшествующих 365 дней.
  11. Диагностирована миксома предсердий.
  12. Наличие имплантированного ИКД.
  13. Наличие постоянных отведений для кардиостимуляции.
  14. Значительное рестриктивное, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы с хроническими симптомами.
  15. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
  16. Беременные женщины.
  17. Острое заболевание или активная инфекция во время индексной процедуры, подтвержденная болью, лихорадкой, выделениями, положительным посевом и/или лейкоцитозом (лейкоциты > 11 000 мм3), по поводу которых были или будут назначены антибиотики.
  18. Креатинин > 2,5 мг/дл (или > 221 мкмоль/л).
  19. Нестабильная стенокардия.
  20. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 60 дней.
  21. Фракция выброса левого желудочка менее 40%
  22. История нарушений свертывания крови или кровотечения.
  23. Противопоказания к антикоагулянтам.
  24. Противопоказания к компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  25. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  26. Участие в другом исследовательском исследовании.
  27. Неконтролируемая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA).
  28. Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению или позиционированию катетера.
  29. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
  30. Размер левого предсердия ≥ 50 мм.
  31. МНО более 3,0 в течение 24 часов после процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Манипуляции с роботизированным катетером, абляция
Оценить безопасность и эффективность линейки направляющих катетеров Artisan при использовании для дистанционного введения и позиционирования имеющихся в продаже катетеров для радиочастотной аблации сердца для лечения пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Устройство: Абляция
Процедура аблации мерцательной аритмии
Другие имена:
  • Роботизированная катетерная система Sensei X
  • Ремесленный контрольный катетер
  • Катетеры для радиочастотной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — частота серьезных осложнений
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры абляции и частота травм пищевода или стеноза легочных вен в течение 180 дней
Первичная конечная точка безопасности была определена как частота серьезных осложнений, включая все ранние (в течение 7 дней после процедуры аблации) серьезные осложнения, а также частота повреждения пищевода или стеноза легочных вен в течение 180 дней.
в течение 7 дней после процедуры абляции и частота травм пищевода или стеноза легочных вен в течение 180 дней
Эффективность-свобода от симптоматической фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий и эпизодов предсердной тахикардии
Временное ограничение: 91 - 365 дней после начальной процедуры абляции
Первичной конечной точкой эффективности является хронический успех, о чем свидетельствует отсутствие симптоматической предсердной аритмии с 91 по 365 день.
91 - 365 дней после начальной процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый процедурный успех
Временное ограничение: День 0
Острый успех процедуры определяется как успешная аблация по крайней мере трех из четырех легочных вен, о чем свидетельствует блокада входа в легочную вену для каждой вены во время первоначальной процедуры абляции. Субъект считается с острой процедурной несостоятельностью, если с помощью системы Хансена не удается добиться острого процедурного успеха и, как следствие, для завершения процедуры абляции с помощью абляционного катетера требуется ручное манипулирование.
День 0
Хроническая безопасность — частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 8 - 365 дней после процедуры
Хроническая безопасность определяется как частота серьезных осложнений в период от 8 до 365 дней после первоначальной процедуры аблации (исключая стеноз легочных вен и атрио-пищеводный свищ от 8 до 180 дней, которые включены в первичную конечную точку безопасности). Частота стеноза легочных вен и атриоэзофагеальной фистулы включена в период от 181 до 365 дней.
8 - 365 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hansen Medical

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Главный следователь: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Директор по исследованиям: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMP010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться