Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het Hansen Medical System bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Hansen Medical

Een prospectieve, eenarmige studie van het Hansen-systeem voor het introduceren en positioneren van RF-ablatiekatheters bij proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het Hansen Medical Sensei-robotsysteem en de Artisan-katheter wanneer deze worden gebruikt om RF-ablatiekatheters gerobotiseerd te manipuleren voor de behandeling van paroxismale atriale fibrillatie (onregelmatige hartslagen die in de bovenste kamers van het hart ontstaan).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden behandeld met een RF-ablatiekatheter en Artisan geleidekatheters die worden aangestuurd door het Sensei X Robotic Catheter System.

Onderwerp zal worden gevolgd voor een periode van een jaar na de ablatieprocedure.

Tijdschema's voor follow-upbezoeken worden uitgevoerd op 7 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • IKEM, Dept of Cardiology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Univeristy of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren die twee of meer spontaan beëindigende episodes van atriumfibrilleren hebben gehad, die langer dan 30 seconden en korter dan 7 dagen duren, in de negen maanden voorafgaand aan inschrijving. Ten minste één episode moet worden gedocumenteerd met ECG, TTM, Holter-monitor of telemetrie.
  2. Falen van ten minste één Klasse I - IV antiaritmicum (AAD) voor PAF, zoals blijkt uit terugkerende symptomatische PAF, of ondraaglijke bijwerkingen als gevolg van AAD's. AAD's worden gedefinieerd in bijlage B.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
  2. Eerdere ablatie voor atriumfibrilleren.
  3. Episodes van boezemfibrilleren die minder dan 7 dagen duren en worden beëindigd door cardioversie.
  4. Eerdere hartklepchirurgie.
  5. Bypassoperatie van de hartslagader in de afgelopen 180 dagen.
  6. Eerdere reparatie van septumdefecten.
  7. Verwacht een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 180 dagen.
  8. Coronaire PTCA/stenting in de afgelopen 180 dagen.
  9. Gedocumenteerde linker atriale trombus op echografie (TEE).
  10. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 365 dagen.
  11. Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
  12. Aanwezigheid van een geïmplanteerde ICD.
  13. Aanwezigheid van permanente pacingleads.
  14. Aanzienlijke restrictieve, constrictieve of chronische obstructieve longziekte of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem met chronische symptomen.
  15. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan deze studie zou verhinderen.
  16. Vrouwen die zwanger zijn.
  17. Acute ziekte of actieve infectie ten tijde van de indexprocedure gedocumenteerd door pijn, koorts, drainage, positieve kweek en/of leukocytose (WBC > 11.000 mm3) waarvoor antibiotica zijn of zullen worden voorgeschreven.
  18. Creatinine > 2,5 mg/dl (of > 221 µmol/L).
  19. Instabiele angina.
  20. Myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen.
  21. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
  22. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
  23. Contra-indicatie voor antistollingsmedicatie.
  24. Contra-indicatie voor computertomografie of magnetische resonantiebeeldvormingsprocedures.
  25. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  26. Inschrijving in een andere onderzoekende studie.
  27. Ongecontroleerd hartfalen (NYHA klasse III of IV hartfalen).
  28. Aanwezigheid van een intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen of plaatsen van een katheter verhindert.
  29. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
  30. Grootte linker atrium ≥ 50 mm.
  31. INR hoger dan 3,0 binnen 24 uur na de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robotische kathetermanipulatie, ablatie
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de familie van Artisan geleidekatheters wanneer deze worden gebruikt om op afstand in de handel verkrijgbare RF-hartablatiekatheters in te brengen en te positioneren om proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren te behandelen.
Apparaat: Ablatie
Boezemfibrilleren ablatie procedure
Andere namen:
  • Sensei X robotachtig kathetersysteem
  • Artisan controlekatheter
  • RF-ablatiekatheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsincidentie van grote complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de ablatieprocedure en de incidentie van slokdarmbeschadiging of longaderstenose gedurende 180 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt werd gedefinieerd als de incidentie van ernstige complicaties, waaronder alle vroeg optredende (binnen 7 dagen na de ablatieprocedure) belangrijke complicaties, en de incidentie van slokdarmbeschadiging of longaderstenose gedurende 180 dagen.
binnen 7 dagen na de ablatieprocedure en de incidentie van slokdarmbeschadiging of longaderstenose gedurende 180 dagen
Effectiviteit-Vrijheid van symptomatische atriumfibrillatie (AF), atriale flutter en atriale tachycardie-episodes
Tijdsspanne: 91 - 365 dagen na de initiële ablatieprocedure
Het primaire effectiviteitseindpunt is chronisch succes, zoals blijkt uit het vrij zijn van symptomatische atriale aritmie van dag 91 tot dag 365.
91 - 365 dagen na de initiële ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 0
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als de succesvolle ablatie van ten minste drie van de vier longaderen, zoals blijkt uit de toegangsblokkade van de longader per ader tijdens de initiële ablatieprocedure. Een patiënt wordt beschouwd als acuut procedureel falen als er geen acuut procedureel succes kan worden verkregen met behulp van het Hansen-systeem en als gevolg daarvan handmatige manipulatie nodig is om de ablatieprocedure met de ablatiekatheter te voltooien.
Dag 0
Chronische veiligheidsincidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: 8 - 365 dagen na de procedure
Chronische veiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van ernstige complicaties gedurende de periode van 8 tot 365 dagen na de initiële ablatieprocedure (exclusief longaderstenose en atrio-oesofageale fistel van 8 tot 180 dagen, die zijn opgenomen in het primaire veiligheidseindpunt). De incidentie van longaderstenose en atrio-oesofageale fistel is meegenomen gedurende de periode van 181 - 365 dagen.
8 - 365 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansen Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studie directeur: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMP010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren