Uso do Hansen Medical System em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística
14 de agosto de 2018 atualizado por: Hansen Medical
Um estudo prospectivo de braço único do sistema Hansen para introdução e posicionamento de cateteres de ablação por RF em indivíduos com fibrilação atrial paroxística
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Hansen Medical Sensei Robotic System e Artisan Catheter quando usados para manipular roboticamente cateteres de ablação por RF para o tratamento de fibrilação atrial paroxística (batimentos cardíacos irregulares originados nas câmaras superiores do coração).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão tratados com um cateter de ablação por RF e cateteres-guia Artisan controlados pelo Sensei X Robotic Catheter System.
O sujeito será acompanhado por um período de um ano após o procedimento de ablação.
Os prazos das visitas de acompanhamento serão realizados em 7 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Heart Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univeristy of Virginia
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Oxford, Reino Unido, OX39DU
- John Radcliff Hospital
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Prague, Tcheca
- IKEM, Dept of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fibrilação atrial paroxística que tiveram dois ou mais episódios espontâneos de fibrilação atrial, que duram mais de 30 segundos e menos de 7 dias, nos nove meses anteriores à inscrição. Pelo menos um episódio deve ser documentado com EKG, TTM, monitor Holter ou telemetria.
- Falha de pelo menos um medicamento antiarrítmico Classe I - IV (AAD) para PAF, conforme evidenciado por PAF sintomático recorrente ou efeitos colaterais intoleráveis devido a AADs. AADs são definidos no Apêndice B.
- Consentimento informado assinado.
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Ablação prévia para fibrilação atrial.
- Episódios de fibrilação atrial que duram menos de 7 dias e são encerrados por cardioversão.
- Procedimento prévio de cirurgia cardíaca valvular.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 180 dias.
- Correção prévia de defeito septal.
- Esperando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 180 dias.
- PTCA/stent coronário nos últimos 180 dias.
- Trombo atrial esquerdo documentado em ultrassonografia (ETE).
- História documentada de evento tromboembólico nos últimos 365 dias.
- Mixoma atrial diagnosticado.
- Presença de CDI implantado.
- Presença de eletrodos de estimulação permanentes.
- Doença pulmonar obstrutiva significativa, constritiva ou crônica ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório com sintomas crônicos.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
- Mulheres que estão grávidas.
- Doença aguda ou infecção ativa no momento do procedimento índice documentada por dor, febre, drenagem, cultura positiva e/ou leucocitose (WBC > 11.000 mm3) para a qual foram ou serão prescritos antibióticos.
- Creatinina > 2,5 mg/dl (ou > 221 µmol/L).
- Angina instável.
- Infarto do miocárdio nos últimos 60 dias.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Contra-indicação para medicamentos anticoagulantes.
- Contra-indicação para procedimentos de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Inscrição em outro estudo investigacional.
- Insuficiência cardíaca não controlada (insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA).
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou posicionamento do cateter.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
- Tamanho do átrio esquerdo ≥ 50mm.
- INR maior que 3,0 em 24 horas após o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Manipulação robótica de cateter, Ablação
Avaliar a segurança e eficácia da família de cateteres-guia Artisan quando usados para introduzir e posicionar remotamente cateteres cardíacos de ablação por RF comercialmente disponíveis para tratar indivíduos com fibrilação atrial paroxística.
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Procedimento de ablação de fibrilação atrial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança-Incidência de Complicações Maiores
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de ablação e a incidência de lesão esofágica ou estenose da veia pulmonar em 180 dias
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O endpoint primário de segurança foi definido como a incidência de complicações maiores, incluindo todas as complicações maiores de início precoce (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação) e a incidência de lesão esofágica ou estenose da veia pulmonar em 180 dias.
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dentro de 7 dias após o procedimento de ablação e a incidência de lesão esofágica ou estenose da veia pulmonar em 180 dias
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Eficácia-livre de episódios sintomáticos de fibrilação atrial (FA), flutter atrial e taquicardia atrial
Prazo: 91 - 365 dias após o procedimento de ablação inicial
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O endpoint primário de eficácia é o sucesso crônico, conforme demonstrado pela ausência de arritmia atrial sintomática dos dias 91 a 365.
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91 - 365 dias após o procedimento de ablação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual agudo
Prazo: Dia 0
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O sucesso agudo do procedimento é definido como a ablação bem-sucedida de pelo menos três das quatro veias pulmonares, conforme demonstrado pelo bloqueio da entrada da veia pulmonar por veia durante o procedimento de ablação inicial.
Um indivíduo é considerado uma falha processual aguda se o sucesso processual agudo não puder ser obtido usando o sistema Hansen e, como resultado, a manipulação manual for necessária para concluir o procedimento de ablação com o cateter de ablação.
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Dia 0
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Segurança Crônica - Incidência de Complicações Maiores
Prazo: 8 - 365 dias após o procedimento
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Segurança crônica é definida como a incidência de Complicações Maiores durante o período de 8 a 365 dias após o procedimento de ablação inicial (excluindo estenose da veia pulmonar e fístula atrioesofágica de 8 a 180 dias, que estão incluídas no desfecho primário de segurança).
A incidência de estenose da veia pulmonar e fístula atrioesofágica é incluída durante o período de 181 a 365 dias.
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8 - 365 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Investigador principal: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Diretor de estudo: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMP010
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