Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Hansen Medical System hos patienter med paroxysmal atrieflimren

14. august 2018 opdateret af: Hansen Medical

En prospektiv enkeltarmsundersøgelse af Hansen-systemet til indføring og placering af RF-ablationskatetre hos forsøgspersoner med paroksysmal atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Hansen Medical Sensei Robotic System og Artisan Catheter, når de anvendes til robotmanipulation af RF-ablationskatetre til behandling af paroxysmal atrieflimren (uregelmæssige hjerteslag, der stammer fra de øvre hjertekamre).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive behandlet med et RF-ablationskateter og Artisan guidekatetre styret af Sensei X Robotic Catheter System.

Forsøgspersonen vil blive fulgt i en periode på et år efter ablationsproceduren.

Tidsrammer for opfølgningsbesøg vil blive udført på 7 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univeristy of Virginia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM, Dept of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med paroxysmal atrieflimren, som har haft to eller flere spontant afsluttende episoder af atrieflimren, som varer længere end 30 sekunder og kortere end 7 dage, i de ni måneder før indskrivningen. Mindst én episode skal dokumenteres med EKG, TTM, Holter-monitor eller telemetri.
  2. Svigt af mindst ét ​​Klasse I - IV antiarytmisk lægemiddel (AAD) til PAF som påvist ved tilbagevendende symptomatisk PAF eller uacceptable bivirkninger på grund af AAD'er. AAD'er er defineret i appendiks B.
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. Alder 18 år eller ældre
  5. Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  2. Tidligere ablation for atrieflimren.
  3. Atrieflimren episoder, der varer mindre end 7 dage og afsluttes ved kardioversion.
  4. Tidligere procedure for hjerteklapkirurgi.
  5. Hjertearterie bypass graft procedure inden for de foregående 180 dage.
  6. Tidligere reparation af septumdefekt.
  7. Forventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 180 dage.
  8. Koronar PTCA/stenting inden for de foregående 180 dage.
  9. Dokumenteret venstre atriel trombe på ultralydsbilleddannelse (TEE).
  10. Dokumenteret historie om en trombo-embolisk hændelse inden for de foregående 365 dage.
  11. Diagnosticeret atrielt myxom.
  12. Tilstedeværelse af en implanteret ICD.
  13. Tilstedeværelse af permanente pacing-afledninger.
  14. Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller luftvejene med kroniske symptomer.
  15. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  16. Kvinder, der er gravide.
  17. Akut sygdom eller aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren dokumenteret ved enten smerte, feber, drænage, positiv dyrkning og/eller leukocytose (WBC > 11.000 mm3), som antibiotika er blevet eller vil blive ordineret til.
  18. Kreatinin > 2,5 mg/dl (eller > 221 µmol/L).
  19. Ustabil angina.
  20. Myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage.
  21. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
  22. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  23. Kontraindikation til antikoagulationsmedicin.
  24. Kontraindikation til computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  25. Forventet levetid mindre end 1 år.
  26. Tilmelding til en anden undersøgelse.
  27. Ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV hjertesvigt).
  28. Tilstedeværelse af en intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller -positionering.
  29. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  30. Venstre atriestørrelse ≥ 50 mm.
  31. INR større end 3,0 inden for 24 timer efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotisk katetermanipulation, ablation
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​familien af ​​Artisan guidekatetre, når de bruges til fjernindføring og placering af kommercielt tilgængelige RF-hjerte-ablationskatetre til behandling af personer med paroxysmal atrieflimren.
Enhed: Ablation
Atrieflimren ablationsprocedure
Andre navne:
  • Sensei X Robotic Catheter System
  • Håndværkerkontrolkateter
  • RF ablationskatetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - forekomst af større komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter ablationsproceduren og forekomsten af ​​esophageal skade eller pulmonal venestenose gennem 180 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt blev defineret som forekomsten af ​​større komplikationer, inklusive alle tidlige indtræden (inden for 7 dage efter ablationsproceduren), større komplikationer og forekomsten af ​​esophageal skade eller pulmonal venestenose gennem 180 dage.
inden for 7 dage efter ablationsproceduren og forekomsten af ​​esophageal skade eller pulmonal venestenose gennem 180 dage
Effektivitet-frihed fra symptomatisk atrieflimren (AF), atrieflimren og atrieltakykardiepisoder
Tidsramme: 91 - 365 dage efter den indledende ablationsprocedure
Det primære effektmål er kronisk succes, som vist ved friheden fra symptomatisk atriel arytmi fra dag 91 til 365.
91 - 365 dage efter den indledende ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0
Akut proceduremæssig succes er defineret som vellykket ablation af mindst tre ud af fire lungevener som vist ved pulmonal veneindgangsblok pr. vene under den indledende ablationsprocedure. Et forsøgsperson anses for at være en akut procedurefejl, hvis akut proceduremæssig succes ikke kan opnås ved at bruge Hansen-systemet, og som følge heraf er der behov for manuel manipulation for at fuldføre ablationsproceduren med ablationskateteret.
Dag 0
Kronisk sikkerhed - forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 8 - 365 dage efter proceduren
Kronisk sikkerhed er defineret som forekomsten af ​​større komplikationer i perioden fra 8 - 365 dage efter den indledende ablationsprocedure (eksklusive pulmonal venestenose og atrio-øsofageal fistel fra 8 - 180 dage, som er inkluderet i det primære sikkerhedsendepunkt). Forekomsten af ​​pulmonal venestenose og atrioøsofageal fistel er inkluderet i perioden fra 181 - 365 dage.
8 - 365 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansen Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studieleder: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMP010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner