Utilisation du système médical Hansen chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
14 août 2018 mis à jour par: Hansen Medical
Une étude prospective à un seul bras du système Hansen pour l'introduction et le positionnement des cathéters d'ablation RF chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système robotique Hansen Medical Sensei et du cathéter artisanal lorsqu'ils sont utilisés pour manipuler de manière robotique des cathéters d'ablation RF pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (battements cardiaques irréguliers provenant des cavités supérieures du cœur).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion seront traités avec un cathéter d'ablation RF et des cathéters guides Artisan contrôlés par le système de cathéter robotique Sensei X.
Le sujet sera suivi pendant une période d'un an après la procédure d'ablation.
Les délais de visite de suivi seront effectués à 7 jours, 30 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte University Hospital
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
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Oxford, Royaume-Uni, OX39DU
- John Radcliff Hospital
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Prague, Tchéquie
- IKEM, Dept of Cardiology
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Banner Heart Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Heart Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Univeristy of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique qui ont eu au moins deux épisodes de fibrillation auriculaire à terminaison spontanée, qui durent plus de 30 secondes et moins de 7 jours, au cours des neuf mois précédant l'inscription. Au moins un épisode doit être documenté avec ECG, TTM, moniteur Holter ou télémétrie.
- Échec d'au moins un médicament anti-arythmique (AAD) de classe I à IV pour le PAF, mis en évidence par un PAF symptomatique récurrent ou des effets secondaires intolérables dus aux AAD. Les AAD sont définis dans l'annexe B.
- Consentement éclairé signé.
- 18 ans ou plus
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Ablation antérieure pour fibrillation auriculaire.
- Épisodes de fibrillation auriculaire qui durent moins de 7 jours et se terminent par une cardioversion.
- Procédure antérieure de chirurgie cardiaque valvulaire.
- Procédure de greffe de pontage aorto-cardiaque dans les 180 jours précédents.
- Réparation antérieure d'une communication septale.
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 180 prochains jours.
- ACTP/stenting coronaire au cours des 180 jours précédents.
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'échographie (TEE).
- Antécédents documentés d'un événement thromboembolique au cours des 365 jours précédents.
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Présence d'un DAI implanté.
- Présence de sondes de stimulation permanentes.
- Maladie pulmonaire obstructive significative, constrictive ou chronique ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire avec des symptômes chroniques.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Maladie aiguë ou infection active au moment de la procédure index documentée par douleur, fièvre, drainage, culture positive et/ou hyperleucocytose (GB > 11 000 mm3) pour laquelle des antibiotiques ont été ou seront prescrits.
- Créatinine > 2,5 mg/dl (ou > 221 µmol/L).
- Une angine instable.
- Infarctus du myocarde au cours des 60 derniers jours.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication aux anticoagulants.
- Contre-indication aux procédures de tomodensitométrie ou d'imagerie par résonance magnétique.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Inscription à une autre étude expérimentale.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée (insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV).
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction ou le positionnement du cathéter.
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
- Taille auriculaire gauche ≥ 50 mm.
- INR supérieur à 3,0 dans les 24 heures suivant la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Manipulation robotique de cathéter, Ablation
Évaluer la sécurité et l'efficacité de la famille de cathéters guides Artisan lorsqu'ils sont utilisés pour introduire et positionner à distance des cathéters cardiaques d'ablation RF disponibles dans le commerce pour traiter des sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
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Procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité - Incidence des complications majeures
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation et l'incidence des lésions œsophagiennes ou de la sténose de la veine pulmonaire sur 180 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité a été défini comme l'incidence des complications majeures, y compris toutes les complications majeures d'apparition précoce (dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation), et l'incidence des lésions œsophagiennes ou de la sténose de la veine pulmonaire sur 180 jours.
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dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation et l'incidence des lésions œsophagiennes ou de la sténose de la veine pulmonaire sur 180 jours
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Efficacité-absence de fibrillation auriculaire symptomatique (FA), de flutter auriculaire et d'épisodes de tachycardie auriculaire
Délai: 91 - 365 jours après la procédure d'ablation initiale
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le succès chronique, comme en témoigne l'absence d'arythmie auriculaire symptomatique des jours 91 à 365.
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91 - 365 jours après la procédure d'ablation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu
Délai: Jour 0
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Le succès de la procédure aiguë est défini comme l'ablation réussie d'au moins trois des quatre veines pulmonaires, comme le montre le bloc d'entrée de la veine pulmonaire par veine au cours de la procédure d'ablation initiale.
Un sujet est considéré comme un échec procédural aigu si le succès procédural aigu ne peut pas être obtenu en utilisant le système Hansen et, par conséquent, une manipulation manuelle est nécessaire pour terminer la procédure d'ablation avec le cathéter d'ablation.
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Jour 0
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Innocuité chronique - Incidence des complications majeures
Délai: 8 - 365 jours après la procédure
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La sécurité chronique est définie comme l'incidence des complications majeures pendant la période de 8 à 365 jours suivant la procédure d'ablation initiale (à l'exclusion de la sténose de la veine pulmonaire et de la fistule auriculo-œsophagienne de 8 à 180 jours, qui sont incluses dans le critère principal de sécurité).
L'incidence de la sténose de la veine pulmonaire et de la fistule auriculo-œsophagienne est incluse pendant la période de 181 à 365 jours.
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8 - 365 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Chercheur principal: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Directeur d'études: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMP010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .