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Anwendung des Hansen Medical Systems bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

14. August 2018 aktualisiert von: Hansen Medical

Eine prospektive, einarmige Studie des Hansen-Systems zur Einführung und Positionierung von HF-Ablationskathetern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Hansen Medical Sensei Robotersystems und des Artisan-Katheters bei der Verwendung zur Robotermanipulation von HF-Ablationskathetern zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (unregelmäßige Herzschläge mit Ursprung in den oberen Herzkammern).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit einem HF-Ablationskatheter und Artisan-Führungskathetern behandelt, die vom Sensei X Robotic Catheter System gesteuert werden.

Das Subjekt wird für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Ablationsverfahren beobachtet.

Die Zeitrahmen für Folgebesuche werden nach 7 Tagen, 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • IKEM, Dept of Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univeristy of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX39DU
        • John Radcliff Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die in den neun Monaten vor der Aufnahme zwei oder mehr spontan endende Episoden von Vorhofflimmern hatten, die länger als 30 Sekunden und kürzer als 7 Tage andauern. Mindestens eine Episode muss mit EKG, TTM, Holter-Monitor oder Telemetrie dokumentiert werden.
  2. Versagen von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I–IV (AAD) für PAF, nachgewiesen durch rezidivierende symptomatische PAF oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen aufgrund von AADs. AADs sind in Anhang B definiert.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  4. Alter 18 Jahre oder älter
  5. In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmerns.
  3. Vorhofflimmern-Episoden, die weniger als 7 Tage andauern und durch Kardioversion beendet werden.
  4. Vorheriger herzklappenchirurgischer Eingriff.
  5. Herzarterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 180 Tage.
  6. Reparatur eines früheren Septumdefekts.
  7. Voraussichtliche Herztransplantation oder andere Herzoperation innerhalb der nächsten 180 Tage.
  8. Koronare PTCA/Stenting innerhalb der letzten 180 Tage.
  9. Dokumentierter linksatrialer Thrombus in der Ultraschallbildgebung (TEE).
  10. Dokumentierte Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 365 Tage.
  11. Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
  12. Vorhandensein eines implantierten ICD.
  13. Vorhandensein von permanenten Stimulationselektroden.
  14. Signifikante restriktive, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems mit chronischen Symptomen.
  15. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  16. Frauen, die schwanger sind.
  17. Akute Erkrankung oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, dokumentiert durch Schmerzen, Fieber, Ausfluss, positive Kultur und/oder Leukozytose (WBC > 11.000 mm3), für die Antibiotika verschrieben wurden oder werden.
  18. Kreatinin > 2,5 mg/dl (oder > 221 µmol/L).
  19. Instabile Angina pectoris.
  20. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage.
  21. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
  22. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
  23. Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente.
  24. Kontraindikation für Computertomographie- oder Magnetresonanztomographieverfahren.
  25. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  26. Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie.
  27. Unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz).
  28. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Positionieren des Katheters ausschließt.
  29. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
  30. Größe des linken Vorhofs ≥ 50 mm.
  31. INR größer als 3,0 innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Robotische Kathetermanipulation, Ablation
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Artisan-Führungskatheterfamilie bei der ferngesteuerten Einführung und Positionierung von handelsüblichen kardialen HF-Ablationskathetern zur Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Gerät: Abtragung
Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern
Andere Namen:
  • Sensei X Roboter-Kathetersystem
  • Artisan Kontrollkatheter
  • HF-Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety-Inzidenz von schweren Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren und das Auftreten von Ösophagusverletzungen oder Pulmonalvenenstenosen über 180 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt war definiert als das Auftreten schwerwiegender Komplikationen, einschließlich aller schwerwiegenden Komplikationen mit frühem Beginn (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren), und das Auftreten von Ösophagusverletzungen oder Pulmonalvenenstenosen über 180 Tage.
innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren und das Auftreten von Ösophagusverletzungen oder Pulmonalvenenstenosen über 180 Tage
Wirksamkeit – Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern und Vorhoftachykardie-Episoden
Zeitfenster: 91 - 365 Tage nach dem ersten Ablationsverfahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der chronische Erfolg, wie durch die Abwesenheit von symptomatischer atrialer Arrhythmie von Tag 91 bis 365 gezeigt wird.
91 - 365 Tage nach dem ersten Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als die erfolgreiche Ablation von mindestens drei von vier Lungenvenen, wie durch den Lungenveneneingangsblock pro Vene während des anfänglichen Ablationsverfahrens gezeigt wird. Ein Proband wird als akutes Verfahrensversagen angesehen, wenn ein akuter Verfahrenserfolg durch die Verwendung des Hansen-Systems nicht erzielt werden kann und daher eine manuelle Manipulation erforderlich ist, um das Ablationsverfahren mit dem Ablationskatheter abzuschließen.
Tag 0
Chronische Sicherheitsinzidenz schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 8 - 365 Tage nach dem Eingriff
Chronische Sicherheit ist definiert als das Auftreten schwerer Komplikationen während des Zeitraums von 8 bis 365 Tagen nach dem ersten Ablationsverfahren (ausgenommen Lungenvenenstenose und atrioösophageale Fisteln von 8 bis 180 Tagen, die im primären Sicherheitsendpunkt enthalten sind). Die Inzidenz von Pulmonalvenenstenose und atrioösophagealen Fisteln ist im Zeitraum von 181 - 365 Tagen enthalten.
8 - 365 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansen Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hauptermittler: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studienleiter: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMP010

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