Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Hansen Medical System hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

14. august 2018 oppdatert av: Hansen Medical

En prospektiv, enkeltarmsstudie av Hansen-systemet for innføring og plassering av RF-ablasjonskatetre hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Hansen Medical Sensei Robotic System og Artisan Catheter når det brukes til robotisk manipulering av RF-ablasjonskatetre for behandling av paroksysmalt atrieflimmer (uregelmessige hjerteslag med utspring i de øvre hjertekamrene).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli behandlet med et RF-ablasjonskateter og Artisan guidekatetre kontrollert av Sensei X Robotic Catheter System.

Emnet vil bli fulgt i en periode på ett år etter ablasjonsprosedyre.

Tidsrammer for oppfølgingsbesøk vil bli utført på 7 dager, 30 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Univeristy of Virginia
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • IKEM, Dept of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med paroksysmalt atrieflimmer som har hatt to eller flere spontant avsluttende episoder av atrieflimmer, som varer lenger enn 30 sekunder og kortere enn 7 dager, i løpet av de ni månedene før innmeldingen. Minst én episode må dokumenteres med EKG, TTM, Holter-monitor eller telemetri.
  2. Svikt i minst ett klasse I - IV antiarytmisk medikament (AAD) for PAF som dokumentert ved tilbakevendende symptomatisk PAF, eller utålelige bivirkninger på grunn av AADs. AADs er definert i vedlegg B.
  3. Signert informert samtykke.
  4. Alder 18 år eller eldre
  5. Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  2. Tidligere ablasjon for atrieflimmer.
  3. Atrieflimmerepisoder som varer mindre enn 7 dager og avsluttes ved kardioversjon.
  4. Tidligere valvulær hjertekirurgi prosedyre.
  5. Hjertearterie bypass graftprosedyre innen de foregående 180 dagene.
  6. Tidligere reparasjon av septaldefekt.
  7. Forventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 180 dagene.
  8. Koronar PTCA/stenting innen de siste 180 dagene.
  9. Dokumentert venstre atrial trombe ved ultralydavbildning (TEE).
  10. Dokumentert historie med en tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 365 dagene.
  11. Diagnostisert atriemyxom.
  12. Tilstedeværelse av en implantert ICD.
  13. Tilstedeværelse av permanente paceledninger.
  14. Betydelig restriktiv, sammentrekkende eller kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene med kroniske symptomer.
  15. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
  16. Kvinner som er gravide.
  17. Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre dokumentert ved enten smerte, feber, drenering, positiv kultur og/eller leukocytose (WBC > 11 000 mm3) som antibiotika er eller vil bli foreskrevet for.
  18. Kreatinin > 2,5 mg/dl (eller > 221 µmol/L).
  19. Ustabil angina.
  20. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 60 dagene.
  21. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  22. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
  23. Kontraindikasjon til antikoagulasjonsmedisiner.
  24. Kontraindikasjon til datatomografi eller magnetisk resonansavbildningsprosedyrer.
  25. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  26. Påmelding til en annen undersøkelse.
  27. Ukontrollert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV hjertesvikt).
  28. Tilstedeværelse av en intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller plassering.
  29. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
  30. Venstre atriestørrelse ≥ 50 mm.
  31. INR større enn 3,0 innen 24 timer etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotisk katetermanipulasjon, ablasjon
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til familien av Artisan guidekatetre når de brukes til å fjernintrodusere og plassere kommersielt tilgjengelige RF-hjerte-ablasjonskatetre for å behandle personer med paroksysmal atrieflimmer.
Enhet: Ablasjon
Atrieflimmer ablasjonsprosedyre
Andre navn:
  • Sensei X Robotic Catheter System
  • Artisan Control Catheter
  • RF ablasjonskatetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter ablasjonsprosedyren og forekomsten av esophageal skade eller lungevenestenose gjennom 180 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet ble definert som forekomsten av større komplikasjoner, inkludert alle tidlig debut (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyren), større komplikasjoner, og forekomsten av øsofagusskade eller lungevenestenose gjennom 180 dager.
innen 7 dager etter ablasjonsprosedyren og forekomsten av esophageal skade eller lungevenestenose gjennom 180 dager
Effektivitet - frihet fra symptomatisk atrieflimmer (AF), atrieflutter og atrietakykardiepisoder
Tidsramme: 91 - 365 dager etter den første ablasjonsprosedyren
Det primære effektivitetsendepunktet er kronisk suksess som demonstrert av friheten fra symptomatisk atriearytmi fra dag 91 til 365.
91 - 365 dager etter den første ablasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Dag 0
Akutt prosedyresuksess er definert som vellykket ablasjon av minst tre av fire lungevener som vist ved lungeveneinngangsblokk per vene under den innledende ablasjonsprosedyren. Et forsøksperson anses for å være en akutt prosedyresvikt hvis akutt prosedyresuksess ikke kan oppnås ved å bruke Hansen-systemet, og som et resultat er det nødvendig med manuell manipulasjon for å fullføre ablasjonsprosedyren med ablasjonskateteret.
Dag 0
Kronisk sikkerhetsforekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: 8 - 365 dager etter prosedyren
Kronisk sikkerhet er definert som forekomsten av alvorlige komplikasjoner i perioden fra 8 - 365 dager etter den innledende ablasjonsprosedyren (unntatt pulmonal venestenose og atrio-øsofageal fistel fra 8 - 180 dager, som er inkludert i det primære sikkerhetsendepunktet). Forekomsten av lungevenestenose og atrioøsofageal fistel er inkludert i perioden fra 181 - 365 dager.
8 - 365 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hansen Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studieleder: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMP010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere