麻酔からの回復における 2 種類の液体の効果の評価。ボルベン 6% vs ハルトマンズ

術後悪心嘔吐 (PONV) の治療は、術後の患者の快適さと満足のために非常に重要です。1 最近では、PONV の問題への関心の高まりに伴い、入院患者から日帰り手術と麻酔へと重点が変化しています。 婦人科手術翌日の PONV の発生率は 40% ～ 90% です。2,3 術後の吐き気と嘔吐により、回復室から病棟へ、および日帰り病棟から自宅への退院基準を満たすのが遅れる可能性があります。 まれに、予期せぬ一晩の入院が発生し、患者の精神的コストと医療提供者の経済的コストの増加につながる可能性があります。 予防的制吐薬の日常的な使用の有効性については、依然として議論の余地があります。4 薬理学的予防の効果は限られており、全体的な治療費が増加するだけでなく、患者に対する薬物有害作用のリスクも増加します。5,6

研究では、健康な患者における日帰りの婦人科処置でクリスタロイド注入を増やすと、吐き気、嘔吐、制吐剤の使用の発生率が減少することが示唆されています。7,8 示唆されているメカニズムは、術前の絶食とそれに伴う脱水症状の悪影響9、腹腔鏡手術中の腹腔内圧の上昇と腸の外科的操作の悪影響の両方を軽減する胃腸粘膜灌流の改善です。 しかし、大手術における過剰な輸液投与は、腸浮腫により術後の胃腸機能に悪影響を与える（術後イレウスの発生率増加を引き起こす）ことが示されています10。 コロイドは、等量のクリスタロイドよりも腸浮腫の原因が少ないことが実証されています。11 Moretti らは、術中のコロイド投与は、クリスタロイド溶液と比較して PONV を減少させ、術後の回復の質を向上させることを示しました。 明らかに、追加の胃腸副作用のリスクなしに PONV を減らすための最適な周術期の体液バランスが存在します。

ml.kg-1 で測定される任意の周術期の体液負荷には、個々の絶食期間と、その結果として生じる各患者の術前の体液不足は考慮されておらず、手術時間の早いか遅いか（午前または午後）によって大幅に変化する可能性があります。

私たちは、この病院で通常行われている標準化された麻酔技術を利用して、二重盲検研究で PONV に対する静脈内輸液の影響を前向きに調べることを提案します。 我々は、術前の体液不足をコロイドで置換すると、晶質溶液と比較してPONVの発生率が減少すると仮説を立てています。 さらに、脱水症状の症状である頭痛やめまいなど、患者の健康に関連する副次的転帰を調査することを提案します。

健康な患者は、術前の絶食による脱水を補正するための静脈内輸液の投与に伴う心肺への影響を経験すべきではありません。 ただし、高感度の肺機能検査によって検出できる潜在的な影響が存在する可能性があります。 患者は手術前と手術の2時間後にベッドサイドで簡単な肺機能検査を行うように求められます。 これは、当院の麻酔術前評価クリニッ​​クで肺機能を評価するために日常的に使用されているポータブル肺活量計 (Micromedical Micro Lab Spirometer) を使用して行われます。 最初の 1 秒間の努力呼気量 (リットル) (FEV1)、努力肺活量 (リットル) (FVC)、およびピーク流量 (l/分) を横臥位 45 度の姿勢で測定します。 英国胸部学会の推奨に従って、3 つの試行のうち最良のものが選択され、さらなる分析が行われます。

メソッド

場所 · ロタンダ病院、手術室、回復室、婦人科病棟

研究デザイン

· 前向き、無作為化、二重盲検

包含基準

• ASA I-IIの女性患者
• 年齢 18 ～ 45 歳
• 小規模な待機的婦人科手術（待機的腹腔鏡検査）を受けている

除外基準

• 年齢 18 歳未満または 45 歳以上
• 心肺疾患
• 術中の過度の失血
• 肥満: BMI >30
• プロトコールで使用される薬剤に関連する薬物アレルギー

インフォームド・書面による同意 · すべての患者から書面によるインフォームド・コンセントを取得します（付録 1 を参照）。

ランダム化

· 患者グループはコンピュータプログラムの乱数発生器によるランダム化によって決定されます。

グループ

• 患者はランダム化に従って 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
• グループ 1 は、周術期に 1.5 ml.kg.hr-1 の絶食時間のハルトマン液 (クリスタロイド液) を静脈内投与されます。
• グループ 2 は、周術期に 1.5 ml.kg.hr-1 の絶食時間の静脈内 Voluven® (6% ヒドロキシエチルスターチ) 溶液 (コロイド溶液) を投与されます。

目隠し

• すべての輸液投与は劇場内で完了します
• 患者も研究者もグループ割り当てを認識しません

麻酔技術 麻酔技術は次のように標準化されます: 皮膚への局所麻酔薬の浸透後に静脈内アクセスが得られます。 輸液が開始されると、すべての患者はフェンタニル 1.5 mcg.kg-1 からなる標準化された麻酔導入を受けます。 気道制御を促進するためのプロポフォール 2-3 mg.kg-1 およびアトラクリウム 0.35 mg.kg-1。 すべての患者は、一回換気量 (Vt) 4 ～ 6 ml.kg-1、最大気道内圧 (P max) 30 cm H2O、および呼気終末陽圧 (PEEP) で等炭酸ガス血症を維持するために、ラリンジアルマスク気道 LMA Supreme™ を介して機械換気されます。 ) 5 cm H2O。 麻酔は、0.5 の FiO2 を達成するために、O2 と空気の混合物中の 1 ～ 3% のセボフルランで維持されます。 筋肉の弛緩は、手術終了時にネオスチグミン 2.5 mg とグリコピロレート 0.5 mg で拮抗されます。 麻酔を中止する前に、各患者は直腸ジクロフェナク 100mg およびパラセタモール 1000mg を静脈内投与されます。

術後のケアも標準化されます。 痛みを訴える患者には、病棟エリアで必要に応じてフェンタニル25μgが静脈内投与され（PACU内）、ペチジン50mgが筋肉内投与または単純な経口鎮痛剤（パラセタモール/コデイン500～1000mg/8～16mg）が6時間ごとに投与されます。 救急制吐薬として、オンダンセトロン 4mg を静脈内投与（最大総用量 16mg）およびサイクリジン 50mg を筋肉内投与する形で 8 時間ごとに投与することができます。 患者には経口パラセタモール/コデイン500～1000mg/8～16mgが6時間ごとに処方され、ジクロフェナク50mgが8時間ごとに処方され、必要に応じて自宅で服用することができる。

測定値 (術後 30 分、2 時間、24 時間、48 時間ごとに 1 人のデータ収集者によって評価)

1. 吐き気: 標準的な言語アナログスケール (VAS 0 ～ 10) を使用
2. 嘔吐: あり/なし、エピソード数
3. 救急制吐薬の投与
4. めまい: はい/いいえ
5. 喉の痛み: Y/N
6. 頭痛: はい/いいえ
7. 健康状態: 一般的な健康状態を 0 ～ 10 のスケールで評価します。
8. 肺機能検査

データの処理 データは指定された時点で 1 人の研究者によって収集され、患者データ収集シートに記録されます (付録 2 を参照)。 データ収集が完了すると、患者シートのすべてのデータがスプレッドシートに転送され、匿名化されます。

データの使用 データは、国内または国際会議および査読済みの医学雑誌で発表されます。

データの保管 すべてのデータは 5 年間保管され、コナン・マッコール博士とアイヴァン・ヘイズ博士のみがそれらにアクセスできます。

統計手順 統計は、標準統計プログラム (Sigma Stat、Jandel Scientific) を使用して実行されます。 人口統計データは、必要に応じてスチューデントの t 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 反復測定 (VAS スコア) は、t 検定を使用して実行される各時間間隔でのさらに一対の比較を伴う反復測定分散分析によって分析され、必要に応じて多重比較の補正が行われます。 カテゴリデータは、該当する場合、χ² 分析またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 正規分布データは平均値 +/- SEM として表示され、非正規分布データは中央値 +/- 四分位数 (四分位範囲) として表示され、カテゴリー データは生データおよび度数として表示されます。

サンプルサイズ 日帰りの腹腔鏡下婦人科手術による術後の悪心および嘔吐の発生率（主要転帰）は、単剤制吐剤による予防投与の有無にかかわらず、40 ～ 90% の範囲で変化します。2、3、7 制吐剤予防なしの PONV 発生率 40% に基づいて、平均吐き気スコアの 25% 減少という臨床的に有意な差を検出するために、グループあたり 60 人の患者のサンプル サイズを計算します (a = 0.05、β = 0.2)。