Evaluatie van het effect van twee soorten vloeistof bij het herstel van anesthesie. Voluven 6% tegen Hartmanns

Behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is uitermate belangrijk voor het comfort en de tevredenheid van de patiënt na een operatie.1 Er is een recente verandering in de nadruk van intramurale naar dagbehandeling chirurgie en anesthesie met een daarmee gepaard gaande toegenomen belangstelling voor het probleem van PONV. De incidentie van PONV na gynaecologische chirurgie in dagbehandeling is 40% tot 90%.2,3 Postoperatieve misselijkheid en braken kunnen vertragingen veroorzaken bij het voldoen aan de ontslagcriteria, zowel van de verkoeverkamer naar de afdeling als van de dagafdeling naar huis. In zeldzame gevallen kan dit leiden tot een onverwachte ziekenhuisopname gedurende de nacht, wat leidt tot hogere emotionele kosten voor de patiënt en economische kosten voor de zorgverlener. De werkzaamheid van routinematig gebruik van profylactische anti-emetica blijft controversieel.4 Farmacologische profylaxe heeft een beperkt effect en verhoogt het risico op bijwerkingen voor de patiënt naast hogere totale zorgkosten.5,6

Studies suggereren dat verhoogde kristalloïde-infusie voor dagelijkse gynaecologische procedures bij gezonde patiënten de incidentie van misselijkheid, braken en gebruik van anti-emetica vermindert.7,8 Het gesuggereerde mechanisme is een verbetering van de gastro-intestinale mucosale perfusie die zowel de nadelige effecten van preoperatief vasten en de daaruit voortvloeiende uitdroging verzacht,9 als die van verhoogde intra-abdominale druk en chirurgische manipulatie van de darm tijdens laparoscopische procedures. Er is echter aangetoond dat overmatige toediening van vocht bij grote operaties een negatief effect heeft op de postoperatieve gastro-intestinale functie (waardoor een verhoogde incidentie van postoperatieve ileus ontstaat) als gevolg van darmoedeem.10 Het is aangetoond dat colloïde minder darmoedeem veroorzaakt dan equivalente volumes kristalloïde.11 Moretti et al toonden aan dat intraoperatieve toediening van colloïden PONV vermindert en de kwaliteit van postoperatief herstel verbetert ten opzichte van kristalloïde oplossingen.¹² Het is duidelijk dat er een optimale peri-operatieve vochtbalans is om PONV te verminderen zonder het risico van extra gastro-intestinale bijwerkingen.

Een willekeurige perioperatieve vochtbelasting gemeten in ml.kg-1 houdt geen rekening met de individuele vastenperiode en het resulterende preoperatieve vochttekort voor elke patiënt, dat aanzienlijk kan variëren afhankelijk van de vroege of late (ochtend of middag) operatietijd.

We stellen voor om het effect van intraveneuze vloeistoffen op PONV prospectief te onderzoeken in een dubbelblinde studie, gebruikmakend van een gestandaardiseerde anesthesietechniek zoals normaal wordt uitgevoerd in dit ziekenhuis. Onze hypothese is dat vervanging van preoperatief vochttekort door colloïde de incidentie van PONV versus kristalloïde oplossing zal verminderen. We stellen verder voor om secundaire uitkomsten met betrekking tot het welzijn van de patiënt te onderzoeken, zoals hoofdpijn en duizeligheid, symptomen van uitdroging.

Gezonde patiënten mogen geen cardiorespiratoire effecten ervaren die verband houden met de toediening van intraveneuze vloeistoffen om uitdroging als gevolg van preoperatief vasten te corrigeren. Er kunnen echter subklinische effecten optreden die kunnen worden opgespoord door gevoelige longfunctietesten. Patiënten wordt gevraagd om vóór de operatie en 2 uur na de operatie een eenvoudige longfunctietest aan het bed uit te voeren. Dit zal worden gedaan met een draagbare spirometer (Micromedical Micro Lab Spirometer), die routinematig wordt gebruikt in onze anesthesie preoperatieve beoordelingskliniek om de longfunctie te evalueren. Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (liter) (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (liter) (FVC) en piekstroomsnelheden (l/min) worden gemeten in een 45 graden positie van liggende positie. De beste van drie pogingen wordt gekozen voor verdere analyse, zoals aanbevolen door de British Thoracic Society.

methoden

LOCATIE · Rotunda Ziekenhuis, operatiekamers, verkoeverkamer en gynaecologische afdeling

STUDIE ONTWERP

· Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind

INSLUITINGSCRITERIA

• ASA I-II vrouwelijke patiënten
• Leeftijd 18-45 jaar
• Een kleine electieve gynaecologische operatie ondergaan (electieve laparoscopie)

UITSLUITINGSCRITERIA

• Leeftijd <18 of > 45 jaar
• Cardio-respiratoire aandoening
• Overmatig intraoperatief bloedverlies
• Obesitas: BMI >30
• Relevante medicijnallergie voor medicatie die in het protocol wordt gebruikt

GEÏNFORMEERDE SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING · Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten (zie bijlage 1)

RANDOMISERING

· Patiëntengroep wordt bepaald door middel van randomisatie met een computerprogramma random number generator

GROEPEN

• Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen volgens randomisatie
• Groep 1 krijgt perioperatief 1,5 ml.kg.hr-1 nuchtere intraveneuze Hartmann-oplossing (kristalloïde oplossing)
• Groep 2 krijgt perioperatief 1,5 ml.kg.hr-1 nuchtere intraveneuze Voluven®-oplossing (6% hydroxy-ethylzetmeel) (colloïde-oplossing)

VERBINDEND

• Alle vloeistoftoediening zal in het theater worden voltooid
• Noch de patiënt, noch de onderzoeker zullen op de hoogte zijn van de groepsopdracht

ANESTHETIETECHNIEK De anesthesietechniek wordt als volgt gestandaardiseerd: Intraveneuze toegang wordt verkregen na lokale verdoving infiltratie van de huid. Zodra de vloeistof is gestart, ondergaan alle patiënten een gestandaardiseerde inductie van anesthesie, bestaande uit Fentanyl 1,5 mcg.kg-1, Propofol 2-3 mg.kg-1 en Atracurium 0,35 mg.kg-1 om de luchtwegcontrole te vergemakkelijken. Alle patiënten worden mechanisch beademd via een larynxmaskerluchtweg LMA Supreme™ om isocapnie te handhaven met ademvolume (Vt) 4-6 ml.kg-1, maximale luchtwegdruk (P max) 30 cm H2O en een positieve eindexpiratoire druk (PEEP ) van 5 cm H2O. De anesthesie wordt gehandhaafd met Sevofluraan 1-3% in een mengsel van O2 en lucht om een ​​FiO2 van 0,5 te bereiken. Spierrelaxatie wordt tegengegaan met Neostigmine 2,5 mg en Glycopyrrolaat 0,5 mg aan het eind van de operatie. Voordat de anesthesie wordt gestaakt, krijgt elke patiënt rectaal Diclofenac 100 mg en 1000 mg Paracetamol i.v.

Ook de postoperatieve zorg wordt gestandaardiseerd. Patiënten die klagen over pijn krijgen naar behoefte 25 mcg fentanyl intraveneus (in PACU), pethidine 50 mg intramusculair of eenvoudige orale analgetica (paracetamol/codeïne 500-1000 mg/8-16 mg) om de 6 uur op de afdeling. Rescue-anti-emetica in de vorm van bolussen van Ondansetron 4 mg intraveneus (tot een maximale totale dosis van 16 mg) en Cyclizine 50 mg intramusculair elke 8 uur kunnen worden gegeven. Patiënten krijgen oraal Paracetamol/Codeïne 500-1000 mg/8-16 mg om de 6 uur en Diclofenac 50 mg om de 8 uur voorgeschreven om indien nodig thuis in te nemen.

METINGEN (beoordeeld door een enkele gegevensverzamelaar @ 30 minuten, 2 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief)

1. Misselijkheid: met behulp van een standaard verbale analoge schaal (VAS 0 - 10)
2. Braken: J/N, aantal afleveringen
3. Rescue anti-emetica toegediend
4. Duizeligheid: J/N
5. Keelpijn: J/N
6. Hoofdpijn: J/N
7. Welzijn: beoordeling van algemeen welzijn op een schaal van 0 - 10
8. Longfunctietesten

BEHANDELING VAN GEGEVENS De gegevens worden verzameld door één onderzoeker op de gespecificeerde tijdstippen en gedocumenteerd op een verzamelblad voor patiëntgegevens (zie bijlage 2). Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden alle gegevens van de patiëntbladen overgebracht naar een spreadsheet en geanonimiseerd.

GEBRUIK VAN GEGEVENS De gegevens zullen worden gepresenteerd op een nationale of internationale bijeenkomst en in collegiaal getoetste medische tijdschriften.

OPSLAG VAN GEGEVENS Alle gegevens worden vijf jaar bewaard en alleen Dr. Conan McCaul en Dr. Ivan Hayes hebben er toegang toe.

STATISTISCHE PROCEDURES Statistieken zullen worden uitgevoerd met behulp van een standaard statistisch programma (Sigma Stat, Jandel Scientific). Demografische gegevens worden geanalyseerd met behulp van Student's t-test of Fisher's exact-test, naargelang het geval. Herhaalde metingen (VAS-scores) zullen worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met verdere gepaarde vergelijkingen op elk tijdsinterval uitgevoerd met behulp van de t-toets, met correcties voor meervoudige vergelijkingen indien van toepassing. Categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van χ²-analyse of de Fisher's exact-test, indien van toepassing. Normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden +/-SEM, niet-normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als medianen +/- kwartielen (interkwartielbereik) en categorische gegevens worden gepresenteerd als ruwe gegevens en als frequenties.

STEEKPROEFGROOTTE Postoperatieve misselijkheid en braken incidentie van laparoscopische gynaecologische procedures in dagbehandeling (primair resultaat) zowel met als zonder monotherapie anti-emetische profylaxe varieert van 40-90%.2,3,7 Om een ​​klinisch significant verschil van 25% reductie in gemiddelde misselijkheidsscores te detecteren op basis van een PONV-incidentie van 40% zonder anti-emetische profylaxe, berekenen we een steekproefomvang van 60 patiënten per groep (a = 0,05, β = 0,2).