Оценка влияния двух типов жидкости на восстановление после анестезии. Волювен 6% против Хартманнса

Лечение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) чрезвычайно важно для комфорта и удовлетворенности пациентов после операции.1 В последнее время акцент сместился с стационарной на амбулаторную хирургию и анестезию, что вызвало повышенный интерес к проблеме ПОТР. Частота ПОТР после дневной гинекологической операции составляет от 40% до 90%.2,3 Послеоперационная тошнота и рвота могут вызвать задержки в выписке как из послеоперационной палаты в палату, так и из дневного стационара домой. В редких случаях это может привести к непредвиденной госпитализации на ночь, что приводит к повышенным эмоциональным затратам для пациента и экономическим затратам для поставщика медицинских услуг. Эффективность рутинного профилактического применения противорвотных средств остается спорной.4 Фармакологическая профилактика имеет ограниченный эффект и увеличивает риск побочных эффектов лекарств для пациента в дополнение к увеличению общей стоимости лечения.5,6

Исследования показывают, что повышенная инфузия кристаллоидов во время дневных гинекологических процедур у здоровых пациентов снижает частоту тошноты, рвоты и использование противорвотных средств.7,8 Предполагаемый механизм заключается в улучшении перфузии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, что смягчает как пагубные последствия предоперационного голодания и последующего обезвоживания, так и повышенного внутрибрюшного давления и хирургических манипуляций на кишечнике во время лапароскопических процедур. Тем не менее, было показано, что избыточное введение жидкости при больших хирургических вмешательствах оказывает негативное влияние на послеоперационную функцию желудочно-кишечного тракта (вызывая повышенную частоту послеоперационной кишечной непроходимости) из-за отека кишечника.10 Было продемонстрировано, что коллоид вызывает меньший отек кишечника, чем эквивалентные объемы кристаллоидов.11 Moretti и соавт. показали, что интраоперационное введение коллоидов снижает ПОТР и улучшает качество послеоперационного восстановления по сравнению с растворами кристаллоидов¹². Очевидно, что существует оптимальный периоперационный баланс жидкости для снижения ПОТР без риска дополнительных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Произвольная периоперационная жидкостная нагрузка, измеренная в мл/кг-1, не учитывает индивидуальный период голодания и результирующий предоперационный дефицит жидкости для каждого пациента, который может существенно различаться в зависимости от раннего или позднего (утром или днем) времени операции.

Мы предлагаем проспективно изучить влияние внутривенных жидкостей на PONV в двойном слепом исследовании с использованием стандартизированной техники анестезии, которая обычно проводится в этой больнице. Мы предполагаем, что замещение предоперационного дефицита жидкости коллоидом снизит частоту ПОТР по сравнению с кристаллоидным раствором. Мы также предлагаем изучить вторичные исходы, связанные с самочувствием пациента, такие как головная боль и головокружение, которые являются симптомами обезвоживания.

Здоровые пациенты не должны испытывать каких-либо кардиореспираторных эффектов, связанных с внутривенным введением жидкостей для коррекции обезвоживания вследствие предоперационного голодания. Однако могут быть субклинические эффекты, которые можно обнаружить с помощью чувствительного исследования функции легких. Пациентам будет предложено выполнить простой тест функции легких перед операцией и через 2 часа после операции. Это будет сделано с помощью портативного спирометра (Micromedical Micro Lab Spirometer), который обычно используется в нашей клинике предоперационной оценки анестезии для оценки функции легких. Объем форсированного выдоха за первую секунду (литр) (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (литр) (ФЖЕЛ) и пиковую скорость потока (л/мин) измеряют в положении лежа под углом 45 градусов. В соответствии с рекомендациями Британского торакального общества для дальнейшего анализа будет выбрана лучшая из трех попыток.

Методы

РАСПОЛОЖЕНИЕ · Госпиталь Ротонда, операционные, послеоперационная палата и гинекологическое отделение

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

· Проспективный, рандомизированный, двойной слепой

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• ASA I-II пациентки женского пола
• Возраст 18-45 лет
• Проведение малой плановой гинекологической операции (плановая лапароскопия)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Возраст <18 или > 45 лет
• Сердечно-респираторное заболевание
• Чрезмерная интраоперационная кровопотеря
• Ожирение: ИМТ> 30
• Соответствующая лекарственная аллергия на лекарства, используемые в протоколе

ИНФОРМИРОВАННОЕ ПИСЬМЕННОЕ СОГЛАСИЕ · Информированное письменное согласие будет получено от всех пациентов (см. Приложение 1)

РАНДОМИЗАЦИЯ

· Группа пациентов будет определена путем рандомизации с помощью компьютерной программы-генератора случайных чисел.

ГРУППЫ

• Пациенты будут распределены в одну из двух групп в соответствии с рандомизацией.
• Группа 1 будет получать 1,5 мл/кг/час раствора Гартмана внутривенно натощак периоперационно (кристаллоидный раствор).
• Группа 2 будет получать 1,5 мл/кг·час-1 внутривенного раствора Voluven® (6% гидроксиэтилкрахмала) натощак в периоперационном периоде (коллоидный раствор).

ослепление

• Все введение жидкости будет завершено в операционной
• Ни пациент, ни исследователь не будут знать о назначении группы

ТЕХНИКА АНЕСТЕЗИИ Техника анестезии будет стандартизирована следующим образом: Внутривенный доступ будет получен после инфильтрации кожи местным анестетиком. После начала введения жидкости всем пациентам будет проведена стандартная индукционная анестезия, состоящая из фентанила 1,5 мкг/кг, Пропофол 2-3 мг/кг и атракуриум 0,35 мг/кг для облегчения контроля над дыхательными путями. Все пациенты будут находиться на механической вентиляции через ларингеальную маску LMA Supreme™ для поддержания изокапнии с дыхательным объемом (Vt) 4–6 мл/кг, максимальным давлением в дыхательных путях (P max) 30 см H2O и положительным давлением в конце выдоха (PEEP). ) 5 см H2O. Анестезия будет поддерживаться севофлураном 1-3% в смеси O2 и воздуха для достижения FiO2 0,5. Мышечная релаксация будет противодействовать 2,5 мг неостигмина и 0,5 мг гликопирролата в конце операции. Перед прекращением анестезии каждый пациент будет получать диклофенак ректально 100 мг и парацетамол 1000 мг в/в.

Послеоперационный уход также будет стандартизирован. Пациентам, жалующимся на боль, вводят 25 мкг фентанила внутривенно по мере необходимости (в палате интенсивной терапии), петидин 50 мг внутримышечно или простые пероральные анальгетики (парацетамол/кодеин 500–1000 мг/8–16 мг) каждые 6 часов в палате. Можно вводить противорвотные средства в виде болюсов ондансетрона 4 мг внутривенно (до максимальной общей дозы 16 мг) и циклизина 50 мг внутримышечно каждые 8 ​​часов. Пациентам будет назначен пероральный парацетамол/кодеин 500–1000 мг/8–16 мг каждые 6 часов и диклофенак 50 мг каждые 8 ​​часов для приема дома при необходимости.

ИЗМЕРЕНИЯ (оценка одним сборщиком данных через 30 минут, 2 часа, 24 часа и 48 часов после операции)

1. Тошнота: по стандартной вербальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 10)
2. Рвота: Да/Нет, количество эпизодов
3. Спасательные противорвотные средства
4. Головокружение: Да/Нет
5. Боль в горле: Да/Нет
6. Головная боль: Да/Нет
7. Самочувствие: оценка общего самочувствия по шкале от 0 до 10
8. Легочные функциональные тесты

ОБРАБОТКА ДАННЫХ Данные будут собираться одним исследователем в указанные моменты времени и документироваться в листе сбора данных о пациенте (см. Приложение 2). После завершения сбора данных все данные из листов пациентов будут перенесены в электронную таблицу и анонимизированы.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННЫХ Данные будут представлены на национальных или международных встречах и в рецензируемых медицинских журналах.

ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ Все данные будут храниться в течение пяти лет, и только д-р Конан МакКол и д-р Айван Хейс будут иметь к ним доступ.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ Статистические данные будут выполняться с использованием стандартной статистической программы (Sigma Stat, Jandel Scientific). Демографические данные будут проанализированы с использованием критерия Стьюдента или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Повторные измерения (оценки ВАШ) будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа повторных измерений с последующими парными сравнениями в каждом временном интервале, выполненном с использованием t-критерия, с поправками для множественных сравнений, где это уместно. Категориальные данные будут проанализированы с использованием анализа χ² или точного критерия Фишера, где это применимо. Нормально распределенные данные будут представлены как средние +/-SEM, ненормально распределенные данные будут представлены как медианы +/- квартили (межквартильный диапазон), а категориальные данные будут представлены как необработанные данные и как частоты.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопических гинекологических вмешательств (первичный исход) как с профилактической монотерапией противорвотным средством, так и без нее варьируется от 40 до 90%.2,3,7 Чтобы обнаружить клинически значимую разницу в 25% снижении средних показателей тошноты на основе частоты PONV 40% без профилактики противорвотными средствами, мы рассчитали размер выборки из 60 пациентов на группу (a = 0,05, β = 0,2).