Évaluation de l'effet de deux types de fluides dans la récupération après l'anesthésie. Voluven 6% contre Hartmanns

Le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) est extrêmement important pour le confort et la satisfaction du patient après la chirurgie.1 Il y a eu récemment un changement d'orientation des patients hospitalisés vers la chirurgie de jour et l'anesthésie avec un intérêt accru pour le problème des NVPO. L'incidence des NVPO à la suite d'une chirurgie gynécologique en ambulatoire est de 40 % à 90 %.2,3 Les nausées et vomissements postopératoires peuvent entraîner des retards dans le respect des critères de sortie à la fois de la salle de réveil au service et du service de jour au domicile. En de rares occasions, cela peut entraîner une hospitalisation de nuit imprévue, ce qui entraîne un coût émotionnel accru pour le patient et un coût économique pour le fournisseur de soins de santé. L'efficacité de l'utilisation systématique d'antiémétiques prophylactiques reste controversée.4 La prophylaxie pharmacologique a un effet limité et augmente le risque d'effets indésirables des médicaments pour le patient en plus d'augmenter le coût global des soins.5,6

Des études suggèrent que l'augmentation de la perfusion de cristalloïdes pour les procédures gynécologiques en ambulatoire chez les patientes en bonne santé réduit l'incidence des nausées, des vomissements et de l'utilisation d'antiémétiques.7,8 Le mécanisme suggéré est une amélioration de la perfusion de la muqueuse gastro-intestinale qui atténue à la fois les effets délétères du jeûne préopératoire et de la déshydratation qui en résulte,9 et ceux de la pression intra-abdominale élevée et de la manipulation chirurgicale de l'intestin pendant les procédures laparoscopiques. Cependant, il a été démontré qu'une administration excessive de liquide lors d'une chirurgie majeure a un effet négatif sur la fonction gastro-intestinale postopératoire (provoquant une incidence accrue d'iléus postopératoire) en raison d'un œdème intestinal.10 Il a été démontré que le colloïde provoque moins d'œdème intestinal que des volumes équivalents de cristalloïde.11 Moretti et al ont montré que l'administration peropératoire de colloïdes réduit les NVPO et améliore la qualité de la récupération postopératoire par rapport aux solutions cristalloïdes.¹² De toute évidence, il existe un équilibre hydrique périopératoire optimal pour réduire les NVPO sans risque d'effets secondaires gastro-intestinaux supplémentaires.

Une charge hydrique périopératoire arbitraire mesurée en ml.kg-1 ne tient pas compte de la période de jeûne individuelle et du déficit hydrique préopératoire qui en résulte pour chaque patient, qui peut varier considérablement en fonction de l'heure opératoire précoce ou tardive (matin ou après-midi).

Nous proposons d'examiner de manière prospective l'effet des fluides intraveineux sur les NVPO dans une étude en double aveugle, en utilisant une technique d'anesthésie standardisée normalement pratiquée dans cet hôpital. Nous émettons l'hypothèse que le remplacement du déficit hydrique préopératoire par un colloïde réduira l'incidence des NVPO par rapport à la solution cristalloïde. Nous proposons en outre d'examiner les critères de jugement secondaires liés au bien-être du patient, tels que les maux de tête et les étourdissements, qui sont des symptômes de déshydratation.

Les patients en bonne santé ne doivent ressentir aucun effet cardiorespiratoire associé à l'administration de liquides intraveineux pour corriger la déshydratation due au jeûne préopératoire. Il peut cependant y avoir des effets subcliniques qui peuvent être détectés par des tests de fonction pulmonaire sensibles. Les patients seront invités à effectuer un simple test de la fonction pulmonaire au chevet du patient avant la chirurgie et 2 heures après la chirurgie. Cela se fera avec un spiromètre portatif (Micromedical Micro Lab Spirometer), qui est utilisé régulièrement dans notre clinique d'évaluation préopératoire en anesthésie pour évaluer la fonction pulmonaire. Le volume expiratoire forcé dans la première seconde (litre) (FEV1), la capacité vitale forcée (litre) (FVC) et les débits de pointe (l/min) seront mesurés à une position de décubitus de 45 degrés. La meilleure des trois tentatives sera choisie pour une analyse plus approfondie, comme recommandé par la British Thoracic Society.

Méthodes

LOCALISATION · Hôpital Rotunda, blocs opératoires, salle de réveil et service de gynécologie

ÉTUDIER LE DESIGN

· Prospectif, randomisé, en double aveugle

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Patientes ASA I-II
• Âge 18-45 ans
• Subissant une chirurgie gynécologique mineure élective (laparoscopie élective)

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Âge <18 ou > 45
• Maladie cardio-respiratoire
• Perte de sang peropératoire excessive
• Obésité : IMC >30
• Allergie médicamenteuse pertinente aux médicaments utilisés dans le protocole

CONSENTEMENT ÉCRIT ÉCLAIRÉ · Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients (voir annexe 1)

RANDOMISATION

· Le groupe de patients sera déterminé par randomisation avec un générateur de nombres aléatoires de programme informatique

GROUPES

• Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes selon la randomisation
• Le groupe 1 recevra 1,5 ml.kg.h-1 de temps de jeûne de solution de Hartmann intraveineuse en périopératoire (solution cristalloïde)
• Le groupe 2 recevra 1,5 ml.kg.h-1 de temps de jeûne de solution intraveineuse de Voluven® (6% Hydroxy Ethyl Starch) en périopératoire (solution colloïdale)

AVEUGLANT

• Toute l'administration de liquide sera effectuée dans le bloc opératoire
• Ni le patient ni l'investigateur ne seront au courant de l'affectation de groupe

TECHNIQUE ANESTHÉSIQUE La technique anesthésique sera standardisée comme suit : L'accès intraveineux sera obtenu après infiltration anesthésique locale de la peau. Une fois le fluide amorcé, tous les patients subiront une induction d'anesthésie standardisée, consistant en Fentanyl 1,5 mcg.kg-1, Propofol 2-3 mg.kg-1 et Atracurium 0,35 mg.kg-1 pour faciliter le contrôle des voies respiratoires. Tous les patients seront ventilés mécaniquement via un masque laryngé LMA Supreme™ pour maintenir l'isocapnie avec un volume courant (Vt) de 4 à 6 ml.kg-1, une pression maximale des voies respiratoires (P max) de 30 cm H2O et une pression positive en fin d'expiration (PEP ) de 5 cm H2O. L'anesthésie sera maintenue avec du Sevoflurane 1-3% dans un mélange d'O2 et d'air pour atteindre une FiO2 de 0,5. La relaxation musculaire sera antagonisée avec la Néostigmine 2,5 mg et le Glycopyrrolate 0,5 mg en fin d'intervention. Avant l'arrêt de l'anesthésie, chaque patient recevra du Diclofénac rectal 100 mg et du Paracétamol 1000 mg i.v.

Les soins postopératoires seront également standardisés. Les patients se plaignant de douleur recevront 25 mcg de fentanyl par voie intraveineuse selon les besoins (en salle de réveil), de la péthidine 50 mg par voie intramusculaire ou des analgésiques oraux simples (paracétamol/codéine 500-1 000 mg/8-16 mg) toutes les 6 heures dans le service. Des antiémétiques de secours sous forme de bolus d'ondansétron 4 mg par voie intraveineuse (jusqu'à une dose totale maximale de 16 mg) et de cyclizine 50 mg par voie intramusculaire toutes les 8 heures peuvent être administrés. Les patients se verront prescrire du paracétamol/codéine 500-1000 mg/8-16 mg toutes les 6 heures et du diclofénac 50 mg toutes les 8 heures à prendre à domicile si nécessaire.

MESURES (évaluées par un seul collecteur de données à 30 minutes, 2 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération)

1. Nausée : à l'aide d'une échelle analogique verbale standard (EVA 0 - 10)
2. Vomissements : O/N, nombre d'épisodes
3. Antiémétiques de secours administrés
4. Vertiges : O/N
5. Mal de gorge : O/N
6. Maux de tête : O/N
7. Bien-être : évaluation du bien-être général sur une échelle de 0 à 10
8. Tests de la fonction pulmonaire

TRAITEMENT DES DONNÉES Les données seront collectées par un seul investigateur aux moments spécifiés et documentées sur une fiche de collecte de données patient (voir annexe 2). Une fois la collecte des données terminée, toutes les données des fiches patients seront transférées sur un tableur et anonymisées.

UTILISATION DES DONNÉES Les données seront présentées lors d'une réunion nationale ou internationale et dans des revues médicales à comité de lecture.

CONSERVATION DES DONNÉES Toutes les données seront conservées pendant cinq ans et seuls le Dr Conan McCaul et le Dr Ivan Hayes y auront accès.

PROCÉDURES STATISTIQUES Les statistiques seront effectuées à l'aide d'un programme statistique standard (Sigma Stat, Jandel Scientific). Les données démographiques seront analysées à l'aide du test t de Student ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les mesures répétées (scores VAS) seront analysées par une analyse de la variance des mesures répétées avec d'autres comparaisons appariées à chaque intervalle de temps effectuées à l'aide du test t, avec des corrections pour les comparaisons multiples, le cas échéant. Les données catégorielles seront analysées à l'aide de l'analyse χ² ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Les données normalement distribuées seront présentées sous forme de moyennes +/- SEM, les données non normalement distribuées seront présentées sous forme de médianes +/- quartiles (intervalle interquartile) et les données catégorielles seront présentées sous forme de données brutes et de fréquences.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON L'incidence des nausées et des vomissements postopératoires lors d'interventions gynécologiques laparoscopiques en ambulatoire (résultat principal) avec et sans prophylaxie antiémétique à agent unique varie de 40 à 90 %.2,3,7 Pour détecter une différence cliniquement significative de réduction de 25 % des scores moyens de nausées sur la base d'une incidence de NVPO de 40 % sans prophylaxie antiémétique, nous calculons une taille d'échantillon de 60 patients par groupe (a = 0,05, β = 0,2).