Avaliação do Efeito de Dois Tipos de Fluidos na Recuperação da Anestesia. Voluven 6% v Hartmanns

O tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) é extremamente importante para o conforto e satisfação do paciente após a cirurgia.1 Houve uma mudança recente na ênfase de internação para cirurgia e anestesia em creches, com aumento do interesse no problema de NVPO. A incidência de NVPO após cirurgia ginecológica diurna é de 40% a 90%.2,3 Náuseas e vômitos pós-operatórios podem causar atrasos no cumprimento dos critérios de alta tanto da sala de recuperação para a enfermaria quanto da enfermaria diurna para casa. Em raras ocasiões, pode levar à internação hospitalar imprevista durante a noite, o que leva a um aumento do custo emocional para o paciente e custo econômico para o profissional de saúde. A eficácia do uso rotineiro de antieméticos profiláticos permanece controversa.4 A profilaxia farmacológica tem efeito limitado e aumenta o risco de efeitos adversos do medicamento para o paciente, além de aumentar o custo geral do atendimento.5,6

Estudos sugerem que o aumento da infusão de cristaloides para procedimentos ginecológicos ambulatoriais em pacientes saudáveis ​​reduz a incidência de náuseas, vômitos e uso de antieméticos.7,8 O mecanismo sugerido é uma melhora na perfusão da mucosa gastrointestinal que atenua tanto os efeitos deletérios do jejum pré-operatório e consequente desidratação,9 quanto os da pressão intra-abdominal elevada e manipulação cirúrgica do intestino durante procedimentos laparoscópicos. No entanto, a administração excessiva de fluidos em grandes cirurgias demonstrou ter um efeito negativo na função gastrointestinal pós-operatória (causando um aumento na incidência de íleo pós-operatório) devido ao edema intestinal.10 Foi demonstrado que o coloide causa menos edema intestinal do que volumes equivalentes de cristaloide.11 Moretti et al mostraram que a administração intraoperatória de coloide reduz NVPO e melhora a qualidade da recuperação pós-operatória versus soluções cristaloides.¹² Claramente, há um equilíbrio de fluidos perioperatório ótimo para reduzir NVPO sem o risco de efeitos colaterais gastrointestinais adicionais.

Uma carga hídrica perioperatória arbitrária medida em ml.kg-1 não leva em consideração o período de jejum individual e o déficit hídrico pré-operatório resultante para cada paciente, que pode variar substancialmente dependendo do horário de funcionamento inicial ou tardio (manhã ou tarde).

Propomos examinar prospectivamente o efeito de fluidos intravenosos em NVPO em um estudo duplo-cego, utilizando uma técnica anestésica padronizada como normalmente realizada neste hospital. Nossa hipótese é que a substituição do déficit de líquidos pré-operatório com colóide reduzirá a incidência de NVPO versus solução cristalóide. Além disso, propomos examinar os resultados secundários relacionados ao bem-estar do paciente, como dor de cabeça e tontura, que são sintomas de desidratação.

Pacientes saudáveis ​​não devem apresentar quaisquer efeitos cardiorrespiratórios associados à administração de fluidos intravenosos para corrigir a desidratação devido ao jejum pré-operatório. No entanto, pode haver efeitos subclínicos que podem ser detectados por testes de função pulmonar sensíveis. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste simples de função pulmonar à beira do leito antes da cirurgia e 2 horas após a cirurgia. Isso será feito com um espirômetro portátil (Micromedical Micro Lab Spirometer), que é usado rotineiramente em nossa clínica de avaliação pré-operatória de anestesia para avaliar a função pulmonar. O volume expiratório forçado no primeiro segundo (litro) (FEV1), a capacidade vital forçada (litro) (FVC) e as taxas de pico de fluxo (l/min) serão medidos em uma posição de decúbito de 45 graus. A melhor das três tentativas será escolhida para análise posterior, conforme recomendado pela British Thoracic Society.

Métodos

LOCALIZAÇÃO · Hospital Rotunda, blocos operatórios, sala de recobro e enfermaria de ginecologia

DESIGN DE ESTUDO

· Prospectivo, randomizado, duplo-cego

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Pacientes do sexo feminino ASA I-II
• Idade 18-45 anos
• Submetidos a cirurgia ginecológica eletiva menor (laparoscopia eletiva)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Idade <18 ou > 45
• Doença cardiorrespiratória
• Perda excessiva de sangue intraoperatório
• Obesidade: IMC >30
• Alergia medicamentosa relevante a medicamentos utilizados no protocolo

CONSENTIMENTO INFORMADO POR ESCRITO · O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes (consulte o apêndice 1)

RANDOMIZAÇÃO

· O grupo de pacientes será determinado por randomização com um gerador de números aleatórios de programa de computador

GRUPOS

• Os pacientes serão alocados em um dos dois grupos de acordo com a randomização
• O grupo 1 receberá 1,5 ml.kg.hr-1 em jejum de solução de Hartmann intravenosa no perioperatório (solução cristalóide)
• O grupo 2 receberá 1,5 ml.kg.hr-1 em jejum de solução intravenosa de Voluven® (6% Hydroxy Ethyl Starch) no perioperatório (solução coloide)

CEGA

• Toda a administração de fluidos será concluída no centro cirúrgico
• Nem o paciente nem o investigador estarão cientes da designação do grupo

TÉCNICA ANESTÉSICA A técnica anestésica será padronizada da seguinte forma: O acesso intravenoso será obtido após infiltração anestésica local na pele. Uma vez iniciado o fluido, todos os pacientes serão submetidos a uma indução padronizada da anestesia, consistindo em Fentanil 1,5 mcg.kg-1, Propofol 2-3 mg.kg-1 e Atracúrio 0,35 mg.kg-1 para facilitar o controle das vias aéreas. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente através de uma máscara laríngea LMA Supreme™ para manter a isocapnia com volume corrente (Vt) 4-6 ml.kg-1, pressão máxima das vias aéreas (P máx) 30 cm H2O e pressão expiratória final positiva (PEEP ) de 5 cm H2O. A anestesia será mantida com Sevoflurano 1-3% em uma mistura de O2 e ar para atingir uma FiO2 de 0,5. O relaxamento muscular será antagonizado com Neostigmina 2,5 mg e Glicopirrolato 0,5 mg ao final da cirurgia. Antes da descontinuação da anestesia, cada paciente receberá Diclofenaco 100mg retal e 1000mg de Paracetamol i.v.

Os cuidados pós-operatórios também serão padronizados. Os pacientes com queixa de dor receberão 25 mcg de Fentanil por via intravenosa conforme necessário (na SRPA), Petidina 50 mg por via intramuscular ou analgésicos orais simples (Paracetamol/Codeína 500-1000mg/8-16mg) a cada 6 horas na área da enfermaria. Antieméticos de resgate na forma de bolus de Ondansetron 4mg por via intravenosa (até uma dose total máxima de 16mg) e ciclizina 50mg por via intramuscular a cada 8 horas podem ser administrados. Os pacientes receberão prescrição oral de Paracetamol/Codeína 500-1000mg/8-16mg a cada 6 horas e Diclofenaco 50mg a cada 8 horas para tomar em casa, se necessário.

MEDIDAS (avaliadas por um único coletor de dados @ 30 min, 2 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório)

1. Náusea: usando uma escala analógica verbal padrão (VAS 0 - 10)
2. Vômitos: S/N, número de episódios
3. Antieméticos de resgate administrados
4. Tontura: S/N
5. Dor de garganta: S/N
6. Dor de cabeça: S/N
7. Bem-estar: avaliação do bem-estar geral em uma escala de 0 a 10
8. Testes de Função Pulmonar

TRATAMENTO DE DADOS Os dados serão coletados por um único investigador nos pontos de tempo especificados e documentados em uma folha de coleta de dados do paciente (consulte o apêndice 2). Após a conclusão da coleta de dados, todos os dados das fichas dos pacientes serão transferidos para uma planilha e anonimizados.

USO DOS DADOS Os dados serão apresentados em uma reunião nacional ou internacional e em revistas médicas revisadas por pares.

ARMAZENAMENTO DOS DADOS Todos os dados serão armazenados por cinco anos e somente o Dr. Conan McCaul e o Dr. Ivan Hayes terão acesso a eles.

PROCEDIMENTOS ESTATÍSTICOS As estatísticas serão realizadas usando um programa estatístico padrão (Sigma Stat, Jandel Scientific). Os dados demográficos serão analisados ​​usando o teste t de Student ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Medidas repetidas (pontuações VAS) serão analisadas por análise de variância de medidas repetidas com mais comparações pareadas em cada intervalo de tempo realizadas usando o teste t, com correções para comparações múltiplas quando apropriado. Os dados categóricos serão analisados ​​usando a análise χ² ou o teste exato de Fisher, quando aplicável. Dados normalmente distribuídos serão apresentados como médias +/- SEM, dados não normalmente distribuídos serão apresentados como medianas +/- quartis (intervalo interquartil) e dados categóricos serão apresentados como dados brutos e como frequências.

TAMANHO DA AMOSTRA A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em procedimentos ginecológicos laparoscópicos ambulatoriais (desfecho primário) com e sem profilaxia antiemética com agente único varia de 40 a 90%.2,3,7 Para detectar uma diferença clinicamente significativa de redução de 25% nos escores médios de náusea com base em uma incidência de NVPO de 40% sem profilaxia antiemética, calculamos um tamanho de amostra de 60 pacientes por grupo (a = 0,05, β = 0,2).